双極性障害に対するモバイル行動モニタリング介入
調査の概要
詳細な説明
双極性障害は、死亡率を大幅に高め、機能を著しく損なう重度の慢性精神疾患です。 薬物療法の使用にもかかわらず、双極性障害患者では、複数の急性エピソード、長いエピソード期間、およびエピソード間の重大な亜症候群症状が一般的です。 その結果、双極性障害患者の約半数は症状が現れます。 投薬管理に精神療法的介入を追加すると治療結果が改善するという明らかな証拠があるが、併用治療を受けているのは双極性障害患者の約半数にすぎない。 現在の治療法には、1) 主観的な患者の自己申告への依存、2) 差し迫ったエピソードの警告兆候を特定するのが難しいという点でも限界があります。 さらに、睡眠と活動の変化が双極性障害の中核症状であるにもかかわらず、観察可能な毎日の行動パターンを直接測定することは日常的には利用できません。 治療を大幅に改善するには、心理社会的介入へのアクセスを改善し、長期的に関与することが必要です。
研究者らは、双極性障害に対する実証済みの心理社会的介入を、日常生活の一部として患者がより簡単かつ日常的に利用できるようにすることを目的としたスマートフォン介入を開発している。 LiveWellと呼ばれるこの介入は、睡眠と活動に関するデータを収集してフィードバックすることで、患者の日常リズムの規則化を支援するとともに、差し迫った気分エピソードの早期警告サインを監視、認識、管理するのに役立ちます。 電話によって収集された行動および自己申告データは、臨床医に患者の臨床状態に関する情報を提供するためにも使用されます。 これにより、患者と医療提供者のコミュニケーションが増加し、治療のより適切な評価と目標設定が可能になります。
研究への参加は4か月間続きます。 すべての参加者はまず、診断を確定する目的で、認定研究精神科医との電話面接と対面面接を含む初期評価を受けます。 その後、適格な参加者が LiveWell または TAU グループにランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられた参加者にもスマートフォンと手首装着型デバイスが提供され、家を出るときは常に携帯電話を持ち歩き、手首装着型デバイスを 1 日 24 時間年中無休で装着することが求められます。 LiveWell 介入に割り当てられた参加者は、症状をより適切に管理するためのスキルを学ぶのに役立つ電話ベースの自己モニタリングと教育ツールからなる 16 週間の心理社会的介入を受けるように求められます。 TAU グループに割り当てられた参加者は、健康と睡眠に関する限定的な自己報告データの提供を求められます。 割り当てられたグループに関係なく、すべての参加者は、気分症状の存在と重症度を評価するために電話で行われる評価に参加するように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV による双極性障害 I 型の診断。
- 過去 2 年間に少なくとも 2 回の急性エピソード。
- LiveWell システムを介して被験者の症状の状態に関する通知と情報を受け取る意思のあるメンタルヘルス提供者から精神科ケアを受ける。
除外基準:
- 現在の精神科医療には携わっていません。
- 現在の物質使用障害またはその他の精神医学的診断または症状（例： 解離性障害、精神病症状など）の場合、この研究への参加は不適切または危険です。
- 妊娠または妊娠の予定。
- 視覚障害により携帯電話の使用が制限される。
- 英語を話すことも読むこともできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライブウェルシステム
参加者は16週間にわたり、携帯電話を持ち歩き、活動量を測定するために手首に装着するデバイスを装着するよう求められる。
この部門の参加者は、スマートフォンを介して心理社会的介入を受け、自己申告と行動データに基づいた状況依存のフィードバックを受けます。
この治療群にランダムに割り当てられた患者を担当する医療提供者も、研究期間中の患者の状態に関する情報と通知を受け取るために登録するよう求められます。
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参加者は16週間にわたり、携帯電話を持ち歩き、活動量を測定するために手首に装着するデバイスを装着するよう求められる。
この部門の参加者は、スマートフォンを介して心理社会的介入を受け、自己申告と行動データに基づいた状況依存のフィードバックを受けます。
この治療群にランダムに割り当てられた患者を担当する医療提供者も、研究期間中の患者の状態に関する情報と通知を受け取るために登録するよう求められます。
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介入なし：通常通りの治療
参加者は16週間にわたり、携帯電話を持ち歩き、活動量を測定するために手首に装着するデバイスを装着するよう求められる。
この部門の参加者は、電話を介して限定的な自己報告データを提供するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のある時間の割合
時間枠：参加者は16週間の試験期間中追跡調査されます。
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症状のある時間の割合は、躁症状とうつ症状の存在と重症度を測定する評価を使用して評価されます。
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参加者は16週間の試験期間中追跡調査されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Evan H. Goulding, MD PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R34MH100460 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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