- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405117
Mobiilikäyttäytymisen seurantainterventio kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava ja krooninen mielisairaus, joka lisää merkittävästi kuolleisuutta ja heikentää huomattavasti toimintakykyä. Farmakologisten hoitojen käytöstä huolimatta useat akuutit jaksot, jaksojen pitkä kesto ja merkittävät jaksojen väliset alasyndroomaoireet ovat yleisiä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämän seurauksena kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaat ovat oireellisesti sairaita noin puolet ajasta. On selvää näyttöä siitä, että psykoterapeuttisten interventioiden lisääminen lääkehoitoon parantaa hoitotuloksia, mutta vain noin puolet kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista saa yhdistelmähoitoa. Nykyisillä hoidoilla on myös rajoituksia seuraavien suhteen: 1) riippuvuus potilaan subjektiivisesta omasta raportista ja 2) vaikeuksia tunnistaa uhkaavien episodien varoitusmerkkejä. Lisäksi havaittavien päivittäisten käyttäytymismallien suoraa mittausta ei ole rutiininomaisesti saatavilla, vaikka unen ja aktiivisuuden muutokset ovat kaksisuuntaisen mielialahäiriön ydinoireita. Psykososiaalisten interventioiden saatavuutta ja pitkäaikaista sitoutumista on parannettava, jotta hoitoa voidaan parantaa merkittävästi.
Tutkijat kehittävät älypuhelininterventiota, jonka tavoitteena on tehdä kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykososiaalisista interventioista helpommin ja rutiininomaisesti potilaiden saatavilla osana heidän jokapäiväistä elämäänsä. Interventio, nimeltään LiveWell, kerää ja antaa palautetta unesta ja aktiivisuudesta, mikä auttaa potilaita säätämään päivittäiset rytmit sekä auttaa heitä seuraamaan, tunnistamaan ja hallitsemaan lähestyvien mielialajaksojen varhaisia varoitusmerkkejä. Puhelimen keräämiä käyttäytymis- ja itseraportointitietoja käytetään myös potilaan kliinisestä tilasta tiedottamiseen lääkäreille. Tämä lisää potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää ja mahdollistaa hoidon paremman arvioinnin ja kohdentamisen.
Osallistuminen tutkimukseen kestää 4 kuukautta. Kaikille osallistujille suoritetaan ensin alustavat arvioinnit, joihin kuuluu puhelinhaastattelu ja kasvokkain haastattelu sertifioidun tutkimuspsykiatrin kanssa diagnoosin vahvistamiseksi. Sopivat osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti LiveWell- tai TAU-ryhmään. Kumpaankin ryhmään nimetyt osallistujat saavat älypuhelimen ja ranteessa pidettävän laitteen, ja heitä pyydetään kantamaan puhelimet mukanaan aina, kun he lähtevät kotoa, ja pitämään rannelaitteita yllä 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivää viikossa. LiveWell-interventioon määrättyjä osallistujia pyydetään suorittamaan 16 viikon psykososiaalinen interventio, joka koostuu puhelinpohjaisesta itsevalvonnasta ja koulutustyökaluista, jotka auttavat heitä oppimaan taitoja hallita oireita paremmin. TAU-ryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään toimittamaan rajoitettuja itseraportteja hyvinvoinnista ja unesta. Kaikki osallistujat, riippumatta ryhmästä, pyydetään osallistumaan puhelimitse toimitettaviin arviointeihin mielialaoireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosi.
- Vähintään 2 akuuttia jaksoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Psykiatrisen hoidon vastaanottaminen mielenterveyspalveluntarjoajalta, joka haluaa vastaanottaa ilmoituksia ja tietoja kohteen oiretilasta LiveWell-järjestelmän kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistu nykyiseen psykiatriseen hoitoon.
- Nykyiset päihdehäiriöt tai muut psykiatriset diagnoosit tai oireet (esim. dissosiaatiohäiriö, psykoottiset oireet), joille osallistuminen tähän tutkimukseen on joko sopimatonta tai vaarallista.
- Raskaus tai suunnittelet raskautta.
- Näkövammat rajoittavat matkapuhelimen käyttöä.
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LiveWell-järjestelmä
Osallistujia pyydetään 16 viikon ajan kantamaan mukanaan matkapuhelinta ja käyttämään ranteessa pidettävää laitetta aktiivisuuden mittaamiseksi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat psykososiaalisen intervention älypuhelimen kautta ja kontekstista riippuvaisen palautteen, joka perustuu itseraporttiin ja käyttäytymistietoihin.
Palveluntarjoajia, joiden potilaat on satunnaistettu tähän ryhmään, pyydetään myös ilmoittautumaan, jotta he saavat tietoa ja ilmoituksia potilaan tilasta tutkimuksen ajan.
|
Osallistujia pyydetään 16 viikon ajan kantamaan mukanaan matkapuhelinta ja käyttämään ranteessa pidettävää laitetta aktiivisuuden mittaamiseksi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat psykososiaalisen intervention älypuhelimen kautta ja kontekstista riippuvaisen palautteen, joka perustuu itseraporttiin ja käyttäytymistietoihin.
Palveluntarjoajia, joiden potilaat on satunnaistettu tähän ryhmään, pyydetään myös ilmoittautumaan, jotta he saavat tietoa ja ilmoituksia potilaan tilasta tutkimuksen ajaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujia pyydetään 16 viikon ajan kantamaan mukanaan matkapuhelinta ja käyttämään ranteessa pidettävää laitetta aktiivisuuden mittaamiseksi.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään toimittamaan rajoitettuja itseraportointitietoja puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 16 viikon kokeilun ajan.
|
Ajan oireiden prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä luokituksia, jotka mittaavat maanisten ja masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
Osallistujia seurataan 16 viikon kokeilun ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH100460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset LiveWell-järjestelmä
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAKeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat