Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilikäyttäytymisen seurantainterventio kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Evan Goulding, Northwestern University
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan älypuhelininterventio, LiveWell, parantaakseen potilaan omaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hallintaa ja helpottaakseen tehokkaampaa ja oikea-aikaista hoitoa mielenterveyspalvelujen tarjoajien toimesta. Interventio käyttää mobiilisovellusta päivittäisen itseraportin ja jatkuvan käyttäytymisdatan keräämiseen ja mukauttaa interventiosisältöä erittäin räätälöidyn ja käyttäjälle reagoivan hoitojärjestelmän luomiseksi. Puhelimella kerätyt potilastiedot toimitetaan myös kliinikoille, jotta hoito voidaan arvioida ja kohdentaa paremmin. Tavoitteena on vähentää oireita ja ehkäistä uusiutumista potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava ja krooninen mielisairaus, joka lisää merkittävästi kuolleisuutta ja heikentää huomattavasti toimintakykyä. Farmakologisten hoitojen käytöstä huolimatta useat akuutit jaksot, jaksojen pitkä kesto ja merkittävät jaksojen väliset alasyndroomaoireet ovat yleisiä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämän seurauksena kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaat ovat oireellisesti sairaita noin puolet ajasta. On selvää näyttöä siitä, että psykoterapeuttisten interventioiden lisääminen lääkehoitoon parantaa hoitotuloksia, mutta vain noin puolet kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista saa yhdistelmähoitoa. Nykyisillä hoidoilla on myös rajoituksia seuraavien suhteen: 1) riippuvuus potilaan subjektiivisesta omasta raportista ja 2) vaikeuksia tunnistaa uhkaavien episodien varoitusmerkkejä. Lisäksi havaittavien päivittäisten käyttäytymismallien suoraa mittausta ei ole rutiininomaisesti saatavilla, vaikka unen ja aktiivisuuden muutokset ovat kaksisuuntaisen mielialahäiriön ydinoireita. Psykososiaalisten interventioiden saatavuutta ja pitkäaikaista sitoutumista on parannettava, jotta hoitoa voidaan parantaa merkittävästi.

Tutkijat kehittävät älypuhelininterventiota, jonka tavoitteena on tehdä kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykososiaalisista interventioista helpommin ja rutiininomaisesti potilaiden saatavilla osana heidän jokapäiväistä elämäänsä. Interventio, nimeltään LiveWell, kerää ja antaa palautetta unesta ja aktiivisuudesta, mikä auttaa potilaita säätämään päivittäiset rytmit sekä auttaa heitä seuraamaan, tunnistamaan ja hallitsemaan lähestyvien mielialajaksojen varhaisia ​​varoitusmerkkejä. Puhelimen keräämiä käyttäytymis- ja itseraportointitietoja käytetään myös potilaan kliinisestä tilasta tiedottamiseen lääkäreille. Tämä lisää potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää ja mahdollistaa hoidon paremman arvioinnin ja kohdentamisen.

Osallistuminen tutkimukseen kestää 4 kuukautta. Kaikille osallistujille suoritetaan ensin alustavat arvioinnit, joihin kuuluu puhelinhaastattelu ja kasvokkain haastattelu sertifioidun tutkimuspsykiatrin kanssa diagnoosin vahvistamiseksi. Sopivat osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti LiveWell- tai TAU-ryhmään. Kumpaankin ryhmään nimetyt osallistujat saavat älypuhelimen ja ranteessa pidettävän laitteen, ja heitä pyydetään kantamaan puhelimet mukanaan aina, kun he lähtevät kotoa, ja pitämään rannelaitteita yllä 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivää viikossa. LiveWell-interventioon määrättyjä osallistujia pyydetään suorittamaan 16 viikon psykososiaalinen interventio, joka koostuu puhelinpohjaisesta itsevalvonnasta ja koulutustyökaluista, jotka auttavat heitä oppimaan taitoja hallita oireita paremmin. TAU-ryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään toimittamaan rajoitettuja itseraportteja hyvinvoinnista ja unesta. Kaikki osallistujat, riippumatta ryhmästä, pyydetään osallistumaan puhelimitse toimitettaviin arviointeihin mielialaoireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosi.
  • Vähintään 2 akuuttia jaksoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Psykiatrisen hoidon vastaanottaminen mielenterveyspalveluntarjoajalta, joka haluaa vastaanottaa ilmoituksia ja tietoja kohteen oiretilasta LiveWell-järjestelmän kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistu nykyiseen psykiatriseen hoitoon.
  • Nykyiset päihdehäiriöt tai muut psykiatriset diagnoosit tai oireet (esim. dissosiaatiohäiriö, psykoottiset oireet), joille osallistuminen tähän tutkimukseen on joko sopimatonta tai vaarallista.
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta.
  • Näkövammat rajoittavat matkapuhelimen käyttöä.
  • Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LiveWell-järjestelmä
Osallistujia pyydetään 16 viikon ajan kantamaan mukanaan matkapuhelinta ja käyttämään ranteessa pidettävää laitetta aktiivisuuden mittaamiseksi. Tämän ryhmän osallistujat saavat psykososiaalisen intervention älypuhelimen kautta ja kontekstista riippuvaisen palautteen, joka perustuu itseraporttiin ja käyttäytymistietoihin. Palveluntarjoajia, joiden potilaat on satunnaistettu tähän ryhmään, pyydetään myös ilmoittautumaan, jotta he saavat tietoa ja ilmoituksia potilaan tilasta tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydetään 16 viikon ajan kantamaan mukanaan matkapuhelinta ja käyttämään ranteessa pidettävää laitetta aktiivisuuden mittaamiseksi. Tämän ryhmän osallistujat saavat psykososiaalisen intervention älypuhelimen kautta ja kontekstista riippuvaisen palautteen, joka perustuu itseraporttiin ja käyttäytymistietoihin. Palveluntarjoajia, joiden potilaat on satunnaistettu tähän ryhmään, pyydetään myös ilmoittautumaan, jotta he saavat tietoa ja ilmoituksia potilaan tilasta tutkimuksen ajaksi.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujia pyydetään 16 viikon ajan kantamaan mukanaan matkapuhelinta ja käyttämään ranteessa pidettävää laitetta aktiivisuuden mittaamiseksi. Tämän ryhmän osallistujia pyydetään toimittamaan rajoitettuja itseraportointitietoja puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 16 viikon kokeilun ajan.
Ajan oireiden prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä luokituksia, jotka mittaavat maanisten ja masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Osallistujia seurataan 16 viikon kokeilun ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset LiveWell-järjestelmä

Tilaa