양극성 장애에 대한 모바일 행동 모니터링 개입
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 사망률을 크게 증가시키고 기능을 크게 손상시키는 심각하고 만성적인 정신 질환입니다. 약물 치료의 사용에도 불구하고 양극성 장애 환자에서는 여러 급성 에피소드, 긴 에피소드 기간 및 중요한 에피소드 간 하위 증후군 증상이 일반적입니다. 결과적으로 양극성 장애 환자의 절반 정도는 증상이 나타납니다. 약물 관리에 심리 치료적 개입을 추가하면 치료 결과가 개선된다는 분명한 증거가 있지만 양극성 장애 환자의 약 절반만이 병합 치료를 받습니다. 현재 치료법은 또한 1) 주관적인 환자 자기 보고에 의존하고 2) 임박한 에피소드의 경고 징후를 식별하는 데 어려움이 있다는 점에서 한계가 있습니다. 게다가 수면과 활동의 변화가 양극성 장애의 핵심 증상임에도 불구하고 관찰 가능한 일일 행동 패턴을 직접 측정하는 것은 일상적으로 가능하지 않습니다. 치료를 실질적으로 개선하려면 심리사회적 개입에 대한 접근성을 개선하고 장기적인 참여가 필요합니다.
연구자들은 양극성 장애에 대한 입증된 심리사회적 개입을 일상 생활의 일부로 환자가 보다 쉽고 일상적으로 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 스마트폰 개입을 개발하고 있습니다. LiveWell이라고 하는 개입은 수면 및 활동에 대한 데이터를 캡처하고 피드백하여 환자가 일일 리듬을 규칙화하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 임박한 기분 에피소드의 조기 경고 신호를 모니터링, 인식 및 관리하도록 돕습니다. 전화로 수집된 행동 및 자가 보고 데이터는 임상의에게 환자의 임상 상태에 대한 정보를 제공하는 데에도 사용됩니다. 이를 통해 환자와 의료 제공자 간 의사소통이 증가하고 더 나은 평가와 치료 목표 지정이 가능해집니다.
연구 참여 기간은 4개월입니다. 모든 참가자는 진단을 확인하기 위해 전화 인터뷰 및 공인 연구 정신과 의사와의 대면 인터뷰를 포함하는 초기 평가를 먼저 받게 됩니다. 적격 참가자는 LiveWell 또는 TAU 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에 할당된 참가자에게는 스마트폰과 손목 착용 장치가 제공되며 집을 나갈 때마다 휴대 전화를 휴대하고 손목 착용 장치를 주 7일 하루 24시간 착용해야 합니다. LiveWell 개입에 배정된 참가자는 증상을 더 잘 관리하는 기술을 배우는 데 도움이 되는 전화 기반 자가 모니터링 및 교육 도구로 구성된 16주 심리사회적 개입을 받아야 합니다. TAU 그룹에 배정된 참가자는 건강과 수면에 대한 제한된 자기 보고 데이터를 제공해야 합니다. 할당된 그룹에 관계없이 모든 참가자는 기분 증상의 존재 및 심각도를 평가하기 위해 전화로 전달되는 평가에 참여하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 I형의 DSM-IV 진단.
- 지난 2년 동안 최소 2회의 급성 에피소드.
- LiveWell 시스템을 통해 피험자의 증상 상태에 대한 알림 및 정보를 받을 의사가 있는 정신 건강 서비스 제공자로부터 정신과 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 현재 정신과 치료에 관여하지 않습니다.
- 현재 물질 사용 장애 또는 기타 정신과적 진단 또는 증상(예: 본 연구에 참여하는 것이 부적절하거나 위험한 경우 해리 장애, 정신병적 증상).
- 임신 또는 임신할 계획입니다.
- 휴대폰 사용을 제한하는 시각 장애.
- 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이브웰 시스템
16주 동안 참가자들은 휴대폰을 휴대하고 활동 측정을 위해 손목에 착용하는 장치를 착용해야 합니다.
이 부문의 참가자는 스마트폰을 통해 심리사회적 개입과 자기 보고 및 행동 데이터를 기반으로 상황에 따른 피드백을 받게 됩니다.
환자가 이 부문에 무작위 배정된 제공자도 연구 기간 동안 환자 상태에 대한 정보 및 알림을 받기 위해 등록하도록 요청받을 것입니다.
|
16주 동안 참가자들은 휴대폰을 휴대하고 활동 측정을 위해 손목에 착용하는 장치를 착용해야 합니다.
이 부문의 참가자는 스마트폰을 통해 심리사회적 개입과 자기 보고 및 행동 데이터를 기반으로 상황에 따른 피드백을 받게 됩니다.
환자가 이 부문에 무작위 배정된 제공자도 연구 기간 동안 환자 상태에 대한 정보 및 알림을 받기 위해 등록하도록 요청받을 것입니다.
|
|
간섭 없음: 평소와 같은 치료
16주 동안 참가자들은 휴대폰을 휴대하고 활동 측정을 위해 손목에 착용하는 장치를 착용해야 합니다.
이 부문의 참가자는 전화를 통해 제한된 자가 보고 데이터를 제공해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율 시간 증상
기간: 참가자는 16주 시험 기간 동안 추적됩니다.
|
조울증 및 우울 증상의 존재 및 중증도를 측정하는 등급을 사용하여 증상이 있는 백분율 시간을 평가할 것입니다.
|
참가자는 16주 시험 기간 동안 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라이브웰 시스템에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음
-
Medical University of South CarolinaAmerican Cancer Society, Inc.아직 모집하지 않음
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
-
SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국