Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele gedragsbewakingsinterventie voor bipolaire stoornis

18 april 2017 bijgewerkt door: Evan Goulding, Northwestern University
Deze studie zal een smartphone-interventie, LiveWell, ontwikkelen en testen om het zelfbeheer van de patiënt met een bipolaire stoornis te verbeteren en een efficiëntere, tijdige zorgverlening door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg mogelijk te maken. De interventie maakt gebruik van een mobiele applicatie om dagelijkse zelfrapportage en continue gedragsgegevens te verzamelen en past de inhoud van de interventie aan om een ​​zeer op maat gemaakt en gebruikersvriendelijk behandelsysteem te creëren. Patiëntgegevens die via de telefoon worden verzameld, worden ook aan clinici verstrekt om een ​​betere evaluatie en gerichte behandeling mogelijk te maken. Het doel is om de symptomen te verminderen en terugval te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een ernstige en chronische psychische aandoening die de mortaliteit aanzienlijk verhoogt en het functioneren sterk belemmert. Ondanks het gebruik van farmacologische behandelingen komen meerdere acute episodes, een lange episodeduur en significante inter-episode subsyndromale symptomen vaak voor bij patiënten met een bipolaire stoornis. Als gevolg hiervan zijn patiënten met een bipolaire stoornis ongeveer de helft van de tijd symptomatisch ziek. Er is duidelijk bewijs dat de toevoeging van psychotherapeutische interventies aan medicatiebeheer de behandelingsresultaten verbetert, maar slechts ongeveer de helft van de bipolaire patiënten krijgt een gecombineerde behandeling. Huidige therapieën hebben ook beperkingen in termen van: 1) vertrouwen op subjectieve zelfrapportage van de patiënt en 2) moeilijkheden bij het identificeren van waarschuwingssignalen van naderende episodes. Bovendien is directe meting van waarneembare dagelijkse gedragspatronen niet routinematig beschikbaar, ook al zijn veranderingen in slaap en activiteit kernsymptomen van een bipolaire stoornis. Verbetering van de toegang tot en langdurige betrokkenheid bij psychosociale interventies is nodig om de behandeling substantieel te verbeteren.

De onderzoekers ontwikkelen een smartphone-interventie die tot doel heeft bewezen psychosociale interventies voor bipolaire stoornis gemakkelijker en routinematig toegankelijk te maken voor patiënten als onderdeel van hun dagelijks leven. De interventie, LiveWell genaamd, zal gegevens over slaap en activiteit vastleggen en terugkoppelen om patiënten te helpen bij het reguleren van hun dagelijkse ritme en hen te helpen bij het monitoren, herkennen en beheersen van vroege waarschuwingssignalen van naderende stemmingsepisodes. Gedrags- en zelfrapportagegegevens die door de telefoon worden verzameld, zullen ook worden gebruikt om clinici informatie te verstrekken over de klinische status van de patiënt. Dit zal de communicatie tussen patiënt en zorgverlener verbeteren en een betere evaluatie en doelgerichtheid van de behandeling mogelijk maken.

Deelname aan het onderzoek duurt 4 maanden. Alle deelnemers ondergaan eerst een eerste beoordeling, waaronder een telefonisch interview en een persoonlijk interview met een gecertificeerde onderzoekspsychiater om de diagnose te bevestigen. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de LiveWell- of TAU-groep. Deelnemers die aan een van beide groepen zijn toegewezen, krijgen een smartphone en een apparaat dat om de pols wordt gedragen, en wordt gevraagd om de telefoons bij zich te dragen wanneer ze het huis verlaten en om de apparaten die om de pols worden gedragen 24 uur per dag, 7 dagen per week te dragen. Deelnemers die aan de LiveWell-interventie zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om een ​​psychosociale interventie van 16 weken te ondergaan, bestaande uit telefonische zelfcontrole en educatieve hulpmiddelen om hen te helpen vaardigheden te leren om de symptomen beter te beheersen. Deelnemers die aan de TAU-groep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om beperkte zelfrapportagegegevens over welzijn en slaap te verstrekken. Alle deelnemers, ongeacht de toegewezen groep, wordt gevraagd om deel te nemen aan telefonische beoordelingen om de aanwezigheid en ernst van stemmingssymptomen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis type I.
  • Minimaal 2 acute episodes in de afgelopen 2 jaar.
  • Psychiatrische zorg ontvangen van een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg die bereid is om via het LiveWell-systeem meldingen en informatie over de symptoomstatus van de patiënt te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet betrokken bij huidige psychiatrische zorg.
  • Huidige stoornissen in het gebruik van middelen of andere psychiatrische diagnoses of symptomen (bijv. dissociatiestoornis, psychotische symptomen) waarvoor deelname aan dit onderzoek ongepast of gevaarlijk is.
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
  • Visuele beperkingen beperken het gebruik van mobiele telefoons.
  • Een onvermogen om Engels te spreken en te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LiveWell-systeem
Gedurende 16 weken wordt de deelnemers gevraagd een mobiele telefoon bij zich te dragen en een apparaat om de pols te dragen om de activiteit te meten. Deelnemers aan deze arm krijgen de psychosociale interventie via een smartphone en contextafhankelijke feedback op basis van zelfrapportage en gedragsdata. Aanbieders van wie de patiënten naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen ook worden gevraagd om zich in te schrijven om informatie en meldingen over de status van de patiënt te ontvangen voor de duur van het onderzoek.
Gedurende 16 weken wordt de deelnemers gevraagd een mobiele telefoon bij zich te dragen en een apparaat om de pols te dragen om de activiteit te meten. Deelnemers aan deze arm krijgen de psychosociale interventie via een smartphone en contextafhankelijke feedback op basis van zelfrapportage en gedragsdata. Aanbieders van wie de patiënten naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen ook worden gevraagd om zich in te schrijven om informatie en meldingen over de status van de patiënt te ontvangen voor de duur van het onderzoek
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Gedurende 16 weken wordt de deelnemers gevraagd een mobiele telefoon bij zich te dragen en een apparaat om de pols te dragen om de activiteit te meten. Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om beperkte zelfrapportagegegevens via de telefoon te verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procent Tijd Symptomatisch
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de proefperiode van 16 weken gevolgd.
Percentage tijd symptomatisch zal worden beoordeeld met behulp van beoordelingen die de aanwezigheid en ernst van manische en depressieve symptomen meten.
Deelnemers worden gedurende de proefperiode van 16 weken gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34MH100460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren