- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405117
Een mobiele gedragsbewakingsinterventie voor bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis is een ernstige en chronische psychische aandoening die de mortaliteit aanzienlijk verhoogt en het functioneren sterk belemmert. Ondanks het gebruik van farmacologische behandelingen komen meerdere acute episodes, een lange episodeduur en significante inter-episode subsyndromale symptomen vaak voor bij patiënten met een bipolaire stoornis. Als gevolg hiervan zijn patiënten met een bipolaire stoornis ongeveer de helft van de tijd symptomatisch ziek. Er is duidelijk bewijs dat de toevoeging van psychotherapeutische interventies aan medicatiebeheer de behandelingsresultaten verbetert, maar slechts ongeveer de helft van de bipolaire patiënten krijgt een gecombineerde behandeling. Huidige therapieën hebben ook beperkingen in termen van: 1) vertrouwen op subjectieve zelfrapportage van de patiënt en 2) moeilijkheden bij het identificeren van waarschuwingssignalen van naderende episodes. Bovendien is directe meting van waarneembare dagelijkse gedragspatronen niet routinematig beschikbaar, ook al zijn veranderingen in slaap en activiteit kernsymptomen van een bipolaire stoornis. Verbetering van de toegang tot en langdurige betrokkenheid bij psychosociale interventies is nodig om de behandeling substantieel te verbeteren.
De onderzoekers ontwikkelen een smartphone-interventie die tot doel heeft bewezen psychosociale interventies voor bipolaire stoornis gemakkelijker en routinematig toegankelijk te maken voor patiënten als onderdeel van hun dagelijks leven. De interventie, LiveWell genaamd, zal gegevens over slaap en activiteit vastleggen en terugkoppelen om patiënten te helpen bij het reguleren van hun dagelijkse ritme en hen te helpen bij het monitoren, herkennen en beheersen van vroege waarschuwingssignalen van naderende stemmingsepisodes. Gedrags- en zelfrapportagegegevens die door de telefoon worden verzameld, zullen ook worden gebruikt om clinici informatie te verstrekken over de klinische status van de patiënt. Dit zal de communicatie tussen patiënt en zorgverlener verbeteren en een betere evaluatie en doelgerichtheid van de behandeling mogelijk maken.
Deelname aan het onderzoek duurt 4 maanden. Alle deelnemers ondergaan eerst een eerste beoordeling, waaronder een telefonisch interview en een persoonlijk interview met een gecertificeerde onderzoekspsychiater om de diagnose te bevestigen. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de LiveWell- of TAU-groep. Deelnemers die aan een van beide groepen zijn toegewezen, krijgen een smartphone en een apparaat dat om de pols wordt gedragen, en wordt gevraagd om de telefoons bij zich te dragen wanneer ze het huis verlaten en om de apparaten die om de pols worden gedragen 24 uur per dag, 7 dagen per week te dragen. Deelnemers die aan de LiveWell-interventie zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om een psychosociale interventie van 16 weken te ondergaan, bestaande uit telefonische zelfcontrole en educatieve hulpmiddelen om hen te helpen vaardigheden te leren om de symptomen beter te beheersen. Deelnemers die aan de TAU-groep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om beperkte zelfrapportagegegevens over welzijn en slaap te verstrekken. Alle deelnemers, ongeacht de toegewezen groep, wordt gevraagd om deel te nemen aan telefonische beoordelingen om de aanwezigheid en ernst van stemmingssymptomen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis type I.
- Minimaal 2 acute episodes in de afgelopen 2 jaar.
- Psychiatrische zorg ontvangen van een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg die bereid is om via het LiveWell-systeem meldingen en informatie over de symptoomstatus van de patiënt te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet betrokken bij huidige psychiatrische zorg.
- Huidige stoornissen in het gebruik van middelen of andere psychiatrische diagnoses of symptomen (bijv. dissociatiestoornis, psychotische symptomen) waarvoor deelname aan dit onderzoek ongepast of gevaarlijk is.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
- Visuele beperkingen beperken het gebruik van mobiele telefoons.
- Een onvermogen om Engels te spreken en te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LiveWell-systeem
Gedurende 16 weken wordt de deelnemers gevraagd een mobiele telefoon bij zich te dragen en een apparaat om de pols te dragen om de activiteit te meten.
Deelnemers aan deze arm krijgen de psychosociale interventie via een smartphone en contextafhankelijke feedback op basis van zelfrapportage en gedragsdata.
Aanbieders van wie de patiënten naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen ook worden gevraagd om zich in te schrijven om informatie en meldingen over de status van de patiënt te ontvangen voor de duur van het onderzoek.
|
Gedurende 16 weken wordt de deelnemers gevraagd een mobiele telefoon bij zich te dragen en een apparaat om de pols te dragen om de activiteit te meten.
Deelnemers aan deze arm krijgen de psychosociale interventie via een smartphone en contextafhankelijke feedback op basis van zelfrapportage en gedragsdata.
Aanbieders van wie de patiënten naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen ook worden gevraagd om zich in te schrijven om informatie en meldingen over de status van de patiënt te ontvangen voor de duur van het onderzoek
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Gedurende 16 weken wordt de deelnemers gevraagd een mobiele telefoon bij zich te dragen en een apparaat om de pols te dragen om de activiteit te meten.
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om beperkte zelfrapportagegegevens via de telefoon te verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procent Tijd Symptomatisch
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de proefperiode van 16 weken gevolgd.
|
Percentage tijd symptomatisch zal worden beoordeeld met behulp van beoordelingen die de aanwezigheid en ernst van manische en depressieve symptomen meten.
|
Deelnemers worden gedurende de proefperiode van 16 weken gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH100460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .