Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní monitorovací intervence pro bipolární poruchu

18. dubna 2017 aktualizováno: Evan Goulding, Northwestern University
Tato studie bude vyvíjet a pilotovat intervenci pro chytré telefony, LiveWell, s cílem zlepšit pacienty s bipolární poruchou a usnadnit účinnější a včasné poskytování péče poskytovateli duševního zdraví. Intervence využívá mobilní aplikaci ke shromažďování každodenních sebe-hlášení a průběžných údajů o chování a přizpůsobuje obsah intervence tak, aby vytvořil vysoce přizpůsobený a uživatelsky citlivý systém léčby. Údaje o pacientech shromážděné po telefonu budou také poskytnuty lékařům, aby bylo možné lépe vyhodnotit a zacílit léčbu. Cílem je snížit symptomy a zabránit relapsu u pacientů s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bipolární porucha je závažné a chronické duševní onemocnění, které výrazně zvyšuje úmrtnost a výrazně zhoršuje fungování. Navzdory použití farmakologické léčby jsou u pacientů s bipolární poruchou běžné četné akutní epizody, dlouhé trvání epizod a významné interepizodní subsyndromální symptomy. Výsledkem je, že pacienti s bipolární poruchou jsou symptomaticky nemocní přibližně polovinu času. Existují jasné důkazy, že přidání psychoterapeutických intervencí k medikamentózní léčbě zlepšuje výsledky léčby, přesto pouze asi polovina bipolárních pacientů dostává kombinovanou léčbu. Současné terapie mají také omezení, pokud jde o: 1) spoléhání se na subjektivní hlášení pacienta a 2) potíže s identifikací varovných příznaků nadcházejících epizod. Navíc přímé měření pozorovatelných denních vzorců chování není běžně dostupné, i když změny spánku a aktivity jsou základními příznaky bipolární poruchy. K podstatnému zlepšení léčby je zapotřebí zlepšení přístupu k psychosociálním intervencím a jejich dlouhodobé zapojení.

Vyšetřovatelé vyvíjejí intervenci pro chytré telefony, která má za cíl učinit osvědčené psychosociální intervence pro bipolární poruchu snadněji a rutinně přístupné pacientům jako součást jejich každodenního života. Intervence nazvaná LiveWell bude zachycovat a poskytovat zpětnou vazbu údajů o spánku a aktivitě, aby pacientům pomohla při normalizaci denních rytmů a také jim pomohla sledovat, rozpoznávat a zvládat včasné varovné příznaky nadcházejících epizod nálad. Údaje o chování a samohlášení shromážděné telefonem budou také použity k poskytování informací lékařům o klinickém stavu pacienta. Zvýší se tak komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a umožní se lepší hodnocení a zacílení léčby.

Účast ve studii bude trvat 4 měsíce. Všichni účastníci nejprve projdou vstupním vyšetřením, které bude zahrnovat telefonický pohovor a osobní pohovor s certifikovaným studijním psychiatrem za účelem potvrzení diagnózy. Způsobilí účastníci budou poté náhodně zařazeni do skupiny LiveWell nebo TAU. Účastníci zařazení do obou skupin dostanou chytrý telefon a zařízení nošené na zápěstí a budou požádáni, aby nosili telefony s sebou, kdykoli odejdou z domova, a nosili zařízení na zápěstí 24 hodin denně 7 dní v týdnu. Účastníci přidělení k intervenci LiveWell budou požádáni, aby podstoupili 16týdenní psychosociální intervenci sestávající z telefonického sebemonitorování a vzdělávacích nástrojů, které jim pomohou naučit se dovednosti lépe zvládat symptomy. Účastníci zařazení do skupiny TAU budou požádáni, aby poskytli omezené vlastní údaje o zdraví a spánku. Všichni účastníci, bez ohledu na přiřazenou skupinu, budou požádáni, aby se účastnili hodnocení dodaného po telefonu, aby se posoudila přítomnost a závažnost symptomů nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika bipolární poruchy typu I.
  • Minimálně 2 akutní epizody za poslední 2 roky.
  • Přijímání psychiatrické péče od poskytovatele duševního zdraví, který je ochotný přijímat oznámení a informace týkající se stavu symptomů subjektu prostřednictvím systému LiveWell.

Kritéria vyloučení:

  • Nepodílí se na současné psychiatrické péči.
  • Současné poruchy užívání návykových látek nebo jiné psychiatrické diagnózy nebo symptomy (např. disociovaná porucha, psychotické symptomy), pro které je účast v této studii buď nevhodná, nebo nebezpečná.
  • Těhotenství nebo plány na otěhotnění.
  • Zrakové postižení omezující používání mobilních telefonů.
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém LiveWell
Po dobu 16 týdnů budou účastníci požádáni, aby nosili mobilní telefon a nosili zařízení na zápěstí pro měření aktivity. Účastníci v této větvi obdrží psychosociální intervenci prostřednictvím chytrého telefonu a kontextově závislou zpětnou vazbu na základě self-reportu a behaviorálních dat. Poskytovatelé, jejichž pacienti jsou randomizováni do této větve, budou také požádáni, aby se zaregistrovali, aby mohli dostávat informace a oznámení o stavu pacienta po dobu trvání studie.
Po dobu 16 týdnů budou účastníci požádáni, aby nosili mobilní telefon a nosili zařízení na zápěstí pro měření aktivity. Účastníci v této větvi obdrží psychosociální intervenci prostřednictvím chytrého telefonu a kontextově závislou zpětnou vazbu na základě self-reportu a behaviorálních dat. Poskytovatelé, jejichž pacienti jsou randomizováni do této větve, budou také požádáni, aby se zaregistrovali, aby mohli dostávat informace a oznámení o stavu pacienta po dobu trvání studie.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Po dobu 16 týdnů budou účastníci požádáni, aby nosili mobilní telefon a nosili zařízení na zápěstí pro měření aktivity. Účastníci v této části budou požádáni, aby poskytli omezená data pro vlastní hlášení prostřednictvím telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času symptomatické
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání 16týdenního zkušebního období.
Procento příznaků bude hodnoceno pomocí hodnocení, které měří přítomnost a závažnost manických a depresivních symptomů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání 16týdenního zkušebního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH100460 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém LiveWell

Předplatit