- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405117
Mobilní monitorovací intervence pro bipolární poruchu
Přehled studie
Detailní popis
Bipolární porucha je závažné a chronické duševní onemocnění, které výrazně zvyšuje úmrtnost a výrazně zhoršuje fungování. Navzdory použití farmakologické léčby jsou u pacientů s bipolární poruchou běžné četné akutní epizody, dlouhé trvání epizod a významné interepizodní subsyndromální symptomy. Výsledkem je, že pacienti s bipolární poruchou jsou symptomaticky nemocní přibližně polovinu času. Existují jasné důkazy, že přidání psychoterapeutických intervencí k medikamentózní léčbě zlepšuje výsledky léčby, přesto pouze asi polovina bipolárních pacientů dostává kombinovanou léčbu. Současné terapie mají také omezení, pokud jde o: 1) spoléhání se na subjektivní hlášení pacienta a 2) potíže s identifikací varovných příznaků nadcházejících epizod. Navíc přímé měření pozorovatelných denních vzorců chování není běžně dostupné, i když změny spánku a aktivity jsou základními příznaky bipolární poruchy. K podstatnému zlepšení léčby je zapotřebí zlepšení přístupu k psychosociálním intervencím a jejich dlouhodobé zapojení.
Vyšetřovatelé vyvíjejí intervenci pro chytré telefony, která má za cíl učinit osvědčené psychosociální intervence pro bipolární poruchu snadněji a rutinně přístupné pacientům jako součást jejich každodenního života. Intervence nazvaná LiveWell bude zachycovat a poskytovat zpětnou vazbu údajů o spánku a aktivitě, aby pacientům pomohla při normalizaci denních rytmů a také jim pomohla sledovat, rozpoznávat a zvládat včasné varovné příznaky nadcházejících epizod nálad. Údaje o chování a samohlášení shromážděné telefonem budou také použity k poskytování informací lékařům o klinickém stavu pacienta. Zvýší se tak komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a umožní se lepší hodnocení a zacílení léčby.
Účast ve studii bude trvat 4 měsíce. Všichni účastníci nejprve projdou vstupním vyšetřením, které bude zahrnovat telefonický pohovor a osobní pohovor s certifikovaným studijním psychiatrem za účelem potvrzení diagnózy. Způsobilí účastníci budou poté náhodně zařazeni do skupiny LiveWell nebo TAU. Účastníci zařazení do obou skupin dostanou chytrý telefon a zařízení nošené na zápěstí a budou požádáni, aby nosili telefony s sebou, kdykoli odejdou z domova, a nosili zařízení na zápěstí 24 hodin denně 7 dní v týdnu. Účastníci přidělení k intervenci LiveWell budou požádáni, aby podstoupili 16týdenní psychosociální intervenci sestávající z telefonického sebemonitorování a vzdělávacích nástrojů, které jim pomohou naučit se dovednosti lépe zvládat symptomy. Účastníci zařazení do skupiny TAU budou požádáni, aby poskytli omezené vlastní údaje o zdraví a spánku. Všichni účastníci, bez ohledu na přiřazenou skupinu, budou požádáni, aby se účastnili hodnocení dodaného po telefonu, aby se posoudila přítomnost a závažnost symptomů nálady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika bipolární poruchy typu I.
- Minimálně 2 akutní epizody za poslední 2 roky.
- Přijímání psychiatrické péče od poskytovatele duševního zdraví, který je ochotný přijímat oznámení a informace týkající se stavu symptomů subjektu prostřednictvím systému LiveWell.
Kritéria vyloučení:
- Nepodílí se na současné psychiatrické péči.
- Současné poruchy užívání návykových látek nebo jiné psychiatrické diagnózy nebo symptomy (např. disociovaná porucha, psychotické symptomy), pro které je účast v této studii buď nevhodná, nebo nebezpečná.
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění.
- Zrakové postižení omezující používání mobilních telefonů.
- Neschopnost mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém LiveWell
Po dobu 16 týdnů budou účastníci požádáni, aby nosili mobilní telefon a nosili zařízení na zápěstí pro měření aktivity.
Účastníci v této větvi obdrží psychosociální intervenci prostřednictvím chytrého telefonu a kontextově závislou zpětnou vazbu na základě self-reportu a behaviorálních dat.
Poskytovatelé, jejichž pacienti jsou randomizováni do této větve, budou také požádáni, aby se zaregistrovali, aby mohli dostávat informace a oznámení o stavu pacienta po dobu trvání studie.
|
Po dobu 16 týdnů budou účastníci požádáni, aby nosili mobilní telefon a nosili zařízení na zápěstí pro měření aktivity.
Účastníci v této větvi obdrží psychosociální intervenci prostřednictvím chytrého telefonu a kontextově závislou zpětnou vazbu na základě self-reportu a behaviorálních dat.
Poskytovatelé, jejichž pacienti jsou randomizováni do této větve, budou také požádáni, aby se zaregistrovali, aby mohli dostávat informace a oznámení o stavu pacienta po dobu trvání studie.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Po dobu 16 týdnů budou účastníci požádáni, aby nosili mobilní telefon a nosili zařízení na zápěstí pro měření aktivity.
Účastníci v této části budou požádáni, aby poskytli omezená data pro vlastní hlášení prostřednictvím telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času symptomatické
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání 16týdenního zkušebního období.
|
Procento příznaků bude hodnoceno pomocí hodnocení, které měří přítomnost a závažnost manických a depresivních symptomů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání 16týdenního zkušebního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH100460 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém LiveWell
-
Pro-Change Behavior SystemsDokončenoSedavý životní styl | Stres, psychologický | Zdravé stravování
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina metastázující do plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaAmerican Cancer Society, Inc.Zatím nenabíráme
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko