RESTORE-SIRIO 随机对照试验 (RESTORE-SIRIO)
2016年2月10日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
冠状动脉内肾上腺素对经皮冠状动脉介入治疗后冠状动脉血流持续受损的 STEMI 患者心肌再灌注的影响：RESTORE-SIRIO 随机对照试验
直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 是治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的首选再灌注策略。 主要目标是恢复心外膜梗死相关动脉的通畅并尽早实现微血管再灌注。 无复流是用于描述给定冠状动脉节段的心肌灌注不足而没有心外膜血管持续机械阻塞的血管造影证据的术语，它指的是在开放梗死相关冠状动脉期间遇到的微血管血流的高阻力。
尽管基于最佳证据的 PPCI，心肌无复流仍然可能发生，抵消了恢复罪犯血管通畅的许多好处，并且与较差的住院和长期预后相关。 已经测试了几种策略来恢复无复流，包括使用血栓切除术、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂和冠状动脉内腺苷的使用，但没有一种被证明可以有效地抵消这种现象。
该试验旨在显示冠状动脉内注射肾上腺素对接受 PCI 的 STEMI 患者心肌再灌注的影响，这些患者在接受 PCI 且持续冠状动脉造影心肌梗塞溶栓 (TIMI) 0-1 流量失败后的介入过程中标准疗法。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- STEMI 症状出现后 6-7 小时内出现
- 通过直接 PCI 进行再灌注的资格
- TIMI 血流等级 0-1 在罪犯血管的介入过程中，在用冠状动脉导线初始打开血管后
排除标准：
- 明显的临床心律失常（室性心动过速/心室颤动）
- 冠状动脉夹层或痉挛的证据
- 帕金森症状
- 闭角型青光眼
- 甲状腺疾病
- 已知的药物过敏史
- 怀孕
- 4 或 5 期 CKD（eGFR <30 mL/min/1.73 平方米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肾上腺素
冠状动脉内肾上腺素是两个安瓿，每个 1:1000 肾上腺素 (1 μg/mL) 稀释到 100 mL 生理盐水中（至 20 μg/mL 肾上腺素溶液）；准备好的 5 毫升注射器将含有 100 微克
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标准疗法失败后，患者将接受肾上腺素治疗
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其他：没有冠状动脉内肾上腺素
没有肾上腺素
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患者将仅接受标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞面积（左室总质量百分比）
大体时间：干预后 48-72 小时
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cMRI 参数：心肌梗塞面积（左室总质量百分比）
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干预后 48-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管阻塞的发生率和程度
大体时间：干预后 48-72 小时和 30 天
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cMRI 参数
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干预后 48-72 小时和 30 天
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心肌挽救指数 (MSI)
大体时间：干预后 48-72 小时和 30 天
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cMRI 参数
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干预后 48-72 小时和 30 天
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心肌内出血 (IMH)
大体时间：干预后 48-72 小时和 30 天
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cMRI 参数
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干预后 48-72 小时和 30 天
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LV 射血分数 (LVEF) 和容积
大体时间：干预后 48-72 小时和 30 天
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cMRI 参数
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干预后 48-72 小时和 30 天
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心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量等级）
大体时间：干预后 48-72 小时
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造影标志物
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干预后 48-72 小时
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心肌腮红等级（MBG）
大体时间：干预后 48-72 小时
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造影标志物
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干预后 48-72 小时
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使用软件“Quantitative Blush Evaluator”(QuBE) 进行计算机辅助心肌红色量化
大体时间：干预后 48-72 小时
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造影标志物
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干预后 48-72 小时
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ECG 上 ST 段分辨率的程度
大体时间：干预后 48-72 小时
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干预后 48-72 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酸激酶和肌钙蛋白 I 释放
大体时间：干预后 48-72 小时
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干预后 48-72 小时
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主要心血管事件（MACE）
大体时间：干预后 30 天
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死亡、需要靶病变血运重建、复发性心肌梗死 (MI)、新发或恶化的心力衰竭
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干预后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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