Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RESTORE-SIRIO Randomized Controlled Trial (RESTORE-SIRIO)

2016. február 10. frissítette: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Az intrakoronáris adrenalin hatása a szívizom reperfúziójára olyan STEMI-betegeknél, akiknél tartósan károsodott a koszorúér-áramlás perkután koszorúér-beavatkozás után: a RESTORE-SIRIO randomizált, kontrollált vizsgálat

A primer percutan coronaria intervenció (PPCI) az előnyben részesített reperfúziós stratégia az akut ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) kezelésében. A fő cél az epicardialis infarktushoz kapcsolódó artériák átjárhatóságának helyreállítása és a mikrovaszkuláris reperfúzió mielőbbi elérése. A no-reflow kifejezés egy adott koszorúér-szegmens nem megfelelő szívizom perfúziójának leírására szolgál, az epikardiális erek tartós mechanikai elzáródásának angiográfiás bizonyítéka nélkül, és a mikrovaszkuláris véráramlás nagy ellenállására utal, amely az infarktushoz kapcsolódó koszorúér nyitása során tapasztalható.

Az optimális, bizonyítékokon alapuló PPCI ellenére a szívizom visszaáramlása továbbra is előfordulhat, ami tagadja a bűnös ér átjárhatóságának helyreállításának számos előnyét, és rosszabb kórházi és hosszú távú prognózishoz kapcsolódik. Számos stratégiát teszteltek a no-reflow visszaállítására, ideértve a thrombectomiát, a glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokat és az intrakoronáris adenozin alkalmazását, de egyikről sem sikerült kimutatni, hogy hatékonyan ellensúlyozná a jelenséget.

A vizsgálat célja, hogy bemutassa az intracoronáris adrenalin beadásának hatását a szívizom reperfúzióra mágneses rezonanciával értékelve PCI-n átesett STEMI-ben szenvedő és perzisztens coronaria angiográfiás betegeknél. standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • a STEMI tüneteinek megjelenését követő 6-7 órán belül
  • primer-PCI-vel történő reperfúzióra való alkalmasság
  • TIMI áramlási fokozat 0-1 a beavatkozási eljárás során a bűnös edényben az edény első felnyitása után a koszorúér dróttal

Kizárási kritériumok:

  • nyilvánvaló klinikai aritmiák (kamrai tachycardia/kamrafibrilláció)
  • koszorúér-disszekció vagy görcs bizonyítéka
  • Parkinson tünetek
  • zárt zugú glaukóma
  • pajzsmirigy rendellenességek
  • ismert anamnézisben a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • terhesség
  • 4. vagy 5. stádiumú CKD (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: epinefrin
az intrakoronáris epinefrin két ampulla 1:1000 arányú epinefrint (1 μg/ml) 100 ml normál sóoldattal (20 μg/ml epinefrin oldatra) hígítva; egy 5 ml-es fecskendő ezután 100 μg-ot tartalmaz
Egyéb: intrakoronáris epinefrin
a standard terápia sikertelensége után a betegeket epinefrinnel kezelik
Egyéb: nincs intrakoronáris epinefrin
nincs epinefrin
Egyéb: nincs intrakoronáris epinefrin
a betegek csak standard terápiát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívinfarktus mérete (teljes LV tömeg %)
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
cMRI paraméterek: szívinfarktus mérete (teljes LV tömeg %)
48-72 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrovaszkuláris obstrukció előfordulása és mértéke
Időkeret: 48-72 óra és 30 nappal a beavatkozás után
cMRI paraméter
48-72 óra és 30 nappal a beavatkozás után
Myocardialis salvage index (MSI)
Időkeret: 48-72 óra és 30 nappal a beavatkozás után
cMRI paraméter
48-72 óra és 30 nappal a beavatkozás után
Intra-myocardialis vérzés (IMH)
Időkeret: 48-72 óra és 30 nappal a beavatkozás után
cMRI paraméter
48-72 óra és 30 nappal a beavatkozás után
LV ejekciós frakció (LVEF) és térfogatok
Időkeret: 48-72 óra és 30 nappal a beavatkozás után
cMRI paraméter
48-72 óra és 30 nappal a beavatkozás után
Trombolysis szívinfarktusban (TIMI) flow grade)
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Angiográfiás markerek
48-72 órával a beavatkozás után
Szívizom-pír fokozat (MBG)
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Angiográfiás markerek
48-72 órával a beavatkozás után
Számítógéppel segített szívizompír mennyiségi meghatározása a „Quantitative Blush Evaluator” (QuBE) szoftverrel
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
Angiográfiás markerek
48-72 órával a beavatkozás után
Az ST szakasz felbontásának mértéke EKG-n
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
48-72 órával a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kreatin kináz és troponin I szabadul fel
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
48-72 órával a beavatkozás után
jelentős kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
halálozás, céllézió revaszkularizáció szükségessége, visszatérő szívinfarktus (MI), új vagy súlyosbodó szívelégtelenség
30 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Együttműködők

SIRIO MEDICINE

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESTORE-SIRIO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel