Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE-SIRIO Randomized Controlled Trial (RESTORE-SIRIO)

10. februar 2016 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Indvirkning af intrakoronar adrenalin på myokardie-reperfusion hos STEMI-patienter med vedvarende svækket koronarflow efter perkutan koronarintervention: RESTORE-SIRIO Randomized Controlled Trial

Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi til behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Hovedmålene er at genoprette epikardieinfarkt-relateret arterie åbenhed og at opnå mikrovaskulær reperfusion så tidligt som muligt. No-reflow er det udtryk, der bruges til at beskrive utilstrækkelig myokardieperfusion af et givet koronarsegment uden angiografiske tegn på vedvarende mekanisk obstruktion af epikardiale kar, og det refererer til den høje modstand af mikrovaskulær blodstrøm, der opstår under åbning af den infarktrelaterede kranspulsåre.

På trods af optimal evidensbaseret PPCI, kan myokardie ikke-reflow stadig forekomme, hvilket negerer mange af fordelene ved at genoprette den skyldige kar-gennemsigtighed og er forbundet med en dårligere hospitals- og langtidsprognose. Adskillige strategier er blevet testet for at vende tilbageløbet, herunder brugen af ​​trombektomi, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere og brugen af ​​intrakoronar adenosin, men ingen har vist sig effektivt at modvirke fænomenet.

Forsøget har til formål at vise effekten af ​​administration af intrakoronar adrenalin på myokardie-reperfusion vurderet ved magnetisk resonans hos patienter med STEMI, der gennemgår PCI og med vedvarende koronar angiografisk The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 flow under interventionsproceduren efter svigt af standard terapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • præsentation inden for 6-7 timer efter symptomdebut på STEMI
  • berettigelse til reperfusion ved primær-PCI
  • TIMI flowgrad 0-1 under interventionsproceduren i den skyldige kar efter den første åbning af karret med koronartråden

Ekskluderingskriterier:

  • tydelige kliniske arytmier (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation)
  • tegn på koronar dissektion eller spasmer
  • Parkinsons symptomer
  • lukket vinkelglaukom
  • skjoldbruskkirtel lidelser
  • kendt historie over for overfølsomhed over for lægemidlet
  • graviditet
  • trin 4 eller 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adrenalin
intrakoronar adrenalin er to ampuller med hver 1:1000 adrenalin (1 μg/ml) fortyndet i 100 ml normalt saltvand (til 20 μg/ml adrenalinopløsning); en klargjort 5 ml sprøjte vil så indeholde 100 μg
Andet: intrakoronar epinephrin
efter svigt af standardterapi vil patienter behandles med epinephrin
Andet: ingen intrakoronar epinephrin
ingen adrenalin
Andet: ingen intrakoronar epinephrin
patienter vil kun modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myokardieinfarktstørrelse (% total LV-masse)
Tidsramme: 48-72 timer efter intervention
cMRI-parametre: myokardieinfarktstørrelse (% total LV-masse)
48-72 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og omfang af mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dage efter intervention
cMRI parameter
48-72 timer og 30 dage efter intervention
Myocardial salvage index (MSI)
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dage efter intervention
cMRI parameter
48-72 timer og 30 dage efter intervention
Intramyokardieblødning (IMH)
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dage efter intervention
cMRI parameter
48-72 timer og 30 dage efter intervention
LV ejektionsfraktion (LVEF) og volumener
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dage efter intervention
cMRI parameter
48-72 timer og 30 dage efter intervention
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad)
Tidsramme: 48-72 timer efter intervention
Angiografiske markører
48-72 timer efter intervention
Myocardial blush grade (MBG)
Tidsramme: 48-72 timer efter intervention
Angiografiske markører
48-72 timer efter intervention
Computer-assisteret myocardial blush kvantificering ved hjælp af softwaren 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Tidsramme: 48-72 timer efter intervention
Angiografiske markører
48-72 timer efter intervention
Grad af ST-segmentopløsning på EKG
Tidsramme: 48-72 timer efter intervention
48-72 timer efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kreatinkinase og troponin I frigiver
Tidsramme: 48-72 timer efter intervention
48-72 timer efter intervention
store kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter intervention
død, behov for Target Lesion Revaskularization, recidiverende myokardieinfarkt (MI), ny eller forværret hjertesvigt
30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

SIRIO MEDICINE

Efterforskere

  • Studieleder: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE-SIRIO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med intrakoronar epinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner