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Die randomisierte kontrollierte Studie RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Einfluss von intrakoronarem Adrenalin auf die myokardiale Reperfusion bei STEMI-Patienten mit anhaltend eingeschränktem Koronarfluss nach pErkutaner Koronarintervention: die randomisierte kontrollierte RESTORE-SIRIO-Studie

Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist die bevorzugte Reperfusionsstrategie zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung (STEMI). Die Hauptziele sind die Wiederherstellung der Durchgängigkeit der Epikardinfarkt-assoziierten Arterien und die möglichst frühe mikrovaskuläre Reperfusion. Kein Reflow ist der Begriff, der verwendet wird, um eine unzureichende myokardiale Perfusion eines bestimmten Koronarsegments ohne angiographischen Nachweis einer anhaltenden mechanischen Obstruktion epikardialer Gefäße zu beschreiben, und bezieht sich auf den hohen Widerstand des mikrovaskulären Blutflusses, der während des Öffnens der infarktbedingten Koronararterie auftritt.

Trotz optimaler evidenzbasierter PPCI kann es immer noch zu einem myokardialen No-Reflow kommen, was viele der Vorteile der Wiederherstellung der Durchgängigkeit der schuldigen Gefäße zunichte macht und mit einer schlechteren Krankenhaus- und Langzeitprognose verbunden ist. Mehrere Strategien wurden getestet, um den No-Reflow rückgängig zu machen, einschließlich der Verwendung von Thrombektomie, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren und der Verwendung von intrakoronarem Adenosin, aber keine hat gezeigt, dass sie dem Phänomen wirksam entgegenwirkt.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verabreichung von intrakoronarem Adrenalin auf die myokardiale Reperfusion zu zeigen, die durch Magnetresonanz bei Patienten mit STEMI, die sich einer PCI unterziehen, und mit anhaltendem koronarangiographischem 0-1-Fluss während des interventionellen Eingriffs nach Versagen von Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Präsentation innerhalb von 6-7 h nach Symptombeginn von STEMI
  • Eignung für Reperfusion durch primäre PCI
  • TIMI flow Grad 0-1 während des interventionellen Eingriffs im Tätergefäß nach initialer Gefäßöffnung mit dem Koronardraht

Ausschlusskriterien:

  • offensichtliche klinische Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern)
  • Anzeichen einer Koronardissektion oder eines Spasmus
  • Parkinson-Symptome
  • Engwinkelglaukom
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Stadium 4 oder 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adrenalin
intrakoronares Epinephrin besteht aus zwei Ampullen mit jeweils 1:1000 Epinephrin (1 μg/ml), verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung (auf 20 μg/ml Epinephrinlösung); eine vorbereitete 5-ml-Spritze enthält dann 100 μg
Sonstiges: intrakoronares Epinephrin
nach Versagen der Standardtherapie werden die Patienten mit Epinephrin behandelt
Sonstiges: kein intrakoronares Adrenalin
kein Adrenalin
Sonstiges: kein intrakoronares Adrenalin
Die Patienten erhalten nur eine Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße (% gesamte LV-Masse)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Eingriff
cMRT-Parameter: Myokardinfarktgröße (% gesamte LV-Masse)
48-72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Ausmaß der mikrovaskulären Obstruktion
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff
cMRT-Parameter
48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff
Myokardialer Salvage-Index (MSI)
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff
cMRT-Parameter
48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff
Intramyokardblutung (IMH)
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff
cMRT-Parameter
48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff
LV-Ejektionsfraktion (LVEF) und Volumina
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff
cMRT-Parameter
48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow-Grad)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Eingriff
Angiographische Marker
48-72 Stunden nach dem Eingriff
Grad der Myokardröte (MBG)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Eingriff
Angiographische Marker
48-72 Stunden nach dem Eingriff
Computergestützte myokardiale Blush-Quantifizierung mit der Software „Quantitative Blush Evaluator“ (QuBE)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Eingriff
Angiographische Marker
48-72 Stunden nach dem Eingriff
Auflösungsgrad der ST-Strecke im EKG
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Eingriff
48-72 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinkinase und Troponin, die ich freisetze
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Eingriff
48-72 Stunden nach dem Eingriff
schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Tod, Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion, rezidivierender Myokardinfarkt (MI), neu aufgetretene oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

SIRIO MEDICINE

Ermittler

  • Studienleiter: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTORE-SIRIO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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