Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE-SIRIO randomisert kontrollert prøveversjon (RESTORE-SIRIO)

10. februar 2016 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Påvirkning av intrakoronar adrenalin på myokardial reperfusjon hos STEMI-pasienter med vedvarende svekket koronarstrøm etter perkutan koronar intervensjon: RESTORE-SIRIO randomisert kontrollert forsøk

Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Hovedmålene er å gjenopprette epikardielt infarkt-relatert arteriell åpenhet og å oppnå mikrovaskulær reperfusjon så tidlig som mulig. No-reflow er begrepet som brukes for å beskrive utilstrekkelig myokardperfusjon av et gitt koronarsegment uten angiografiske bevis på vedvarende mekanisk obstruksjon av epikardiale kar, og det refererer til den høye motstanden til mikrovaskulær blodstrøm som oppstår under åpning av den infarktrelaterte koronararterie.

Til tross for optimal evidensbasert PPCI, kan myokardial ikke-reflow fortsatt forekomme, noe som negerer mange av fordelene med å gjenopprette den skyldige fartøyets åpenhet, og er assosiert med en dårligere sykehus- og langtidsprognose. Flere strategier har blitt testet for å reversere ikke-reflow inkludert bruk av trombektomi, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere og bruk av intrakoronar adenosin, men ingen har vist seg å motvirke fenomenet effektivt.

Forsøket tar sikte på å vise effekten av administrering av intrakoronar adrenalin på myokardial reperfusjon vurdert ved magnetisk resonans hos pasienter med STEMI som gjennomgår PCI og med vedvarende koronar angiografisk The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 flow under intervensjonsprosedyren etter svikt i standard terapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • presentasjon innen 6-7 timer etter symptomdebut på STEMI
  • kvalifisering for reperfusjon av primær-PCI
  • TIMI flowgrad 0-1 under intervensjonsprosedyren i culprit-karet etter den første åpningen av karet med koronartråden

Ekskluderingskriterier:

  • tydelige kliniske arytmier (ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer)
  • tegn på koronar disseksjon eller spasmer
  • Parkinsons symptomer
  • lukket vinkelglaukom
  • skjoldbrusk lidelser
  • kjent historie for overfølsomhet overfor stoffet
  • svangerskap
  • stadium 4 eller 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: adrenalin
intrakoronar epinefrin er to ampuller hver på 1:1000 epinefrin (1 μg/ml) fortynnet i 100 mL normal saltvann (til 20 μg/mL epinefrinløsning); en tilberedt 5 ml sprøyte vil da inneholde 100 μg
Annen: intrakoronar epinefrin
etter svikt i standard terapi vil pasienter behandles med epinefrin
Annen: ingen intrakoronar epinefrin
ingen adrenalin
Annen: ingen intrakoronar epinefrin
Pasienter vil kun motta standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myokardinfarktstørrelse (% total LV-masse)
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
cMRI-parametere: hjerteinfarktstørrelse (% total LV-masse)
48-72 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og omfang av mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
cMRI-parameter
48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
Myocardial salvage index (MSI)
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
cMRI-parameter
48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
Intramyokardial blødning (IMH)
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
cMRI-parameter
48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) og volumer
Tidsramme: 48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
cMRI-parameter
48-72 timer og 30 dager etter intervensjon
Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flowgrad)
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
Angiografiske markører
48-72 timer etter intervensjon
Myocardial blush grade (MBG)
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
Angiografiske markører
48-72 timer etter intervensjon
Datamaskinassistert kvantifisering av myokardrødme ved hjelp av programvaren 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
Angiografiske markører
48-72 timer etter intervensjon
Grad av ST-segmentoppløsning på EKG
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
48-72 timer etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreatinkinase og troponin frigjør jeg
Tidsramme: 48-72 timer etter intervensjon
48-72 timer etter intervensjon
store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
død, behov for mållesjonsrevaskularisering, tilbakevendende hjerteinfarkt (MI), ny eller forverret hjertesvikt
30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

SIRIO MEDICINE

Etterforskere

  • Studieleder: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESTORE-SIRIO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på intrakoronar epinefrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere