Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTORE-SIRIO Randomized Controlled Trial (RESTORE-SIRIO)

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Intrakoronaarisen adrenaliinin vaikutus sydänlihaksen reperfuusioon STEMI-potilailla, joilla on jatkuvasti heikentynyt sepelvaltimon virtaus ihon sepelvaltimointervention jälkeen: RESTORE-SIRIO satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) on suositeltu reperfuusiostrategia akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) hoidossa. Päätavoitteena on palauttaa epikardiaaliinfarktiin liittyvä valtimon avoimuus ja saavuttaa mikrovaskulaarinen reperfuusio mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. No-reflow on termi, jota käytetään kuvaamaan tietyn sepelvaltimosegmentin riittämätöntä sydänlihaksen perfuusiota ilman angiografisia todisteita epikardiaalisten verisuonten jatkuvasta mekaanisesta tukkeutumisesta, ja se viittaa mikrovaskulaarisen verenvirtauksen korkeaan vastustukseen, joka ilmenee infarktiin liittyvän sepelvaltimon avaamisen aikana.

Huolimatta optimaalisesta näyttöön perustuvasta PPCI:stä, sydänlihaksen uudelleenvirtausta voi silti esiintyä, mikä tekee tyhjäksi monet syyllisen verisuonten avoimuuden palauttamisen edut, ja siihen liittyy huonompi sairaalassa ja pitkän aikavälin ennuste. Useita strategioita on testattu no-reflow-tilan palauttamiseksi, mukaan lukien trombektomian, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien ja intrakoronaarisen adenosiinin käyttö, mutta minkään ei ole osoitettu tehokkaasti torjuvan ilmiötä.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa koronaarisen adrenaliinin annon vaikutus sydänlihaksen reperfuusioon magneettiresonanssilla arvioituilla potilailla, joilla on STEMI, joille tehdään PCI ja joilla on jatkuva sepelvaltimon angiografia The Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 -virtaus interventiotoimenpiteen aikana epäonnistumisen jälkeen tavallinen terapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • 6–7 tunnin sisällä STEMI:n oireiden alkamisesta
  • kelpoisuus reperfuusioon primaarisella PCI:llä
  • TIMI-virtausaste 0-1 interventiotoimenpiteen aikana syyllissuoneen suonen ensimmäisen avaamisen jälkeen sepelvaltimolangalla

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmeiset kliiniset rytmihäiriöt (kammiotakykardia/kammiovärinä)
  • todisteita sepelvaltimon dissektiosta tai kouristuksesta
  • Parkinsonin oireita
  • suljetun kulman glaukooma
  • kilpirauhasen häiriöt
  • tiedetty yliherkkyydestä lääkkeelle
  • raskaus
  • vaiheen 4 tai 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: epinefriini
intrakoronaarinen epinefriini on kaksi ampullia, joissa kummassakin on 1:1000 epinefriiniä (1 μg/ml) laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (20 μg/ml epinefriiniliuosta); valmistettu 5 ml:n ruisku sisältää sitten 100 μg
Muut: koronaarinen epinefriini
tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen potilaita hoidetaan epinefriinillä
Muut: ei koronaarista epinefriiniä
ei epinefriiniä
Muut: ei koronaarista epinefriiniä
potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydäninfarktin koko (% LV kokonaismassasta)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
cMRI-parametrit: sydäninfarktin koko (% LV:n kokonaismassasta)
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintyvyys ja laajuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
cMRI-parametri
48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydänlihaksen pelastusindeksi (MSI)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
cMRI-parametri
48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydänsisäinen verenvuoto (IMH)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
cMRI-parametri
48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
LV ejektiofraktio (LVEF) ja tilavuudet
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
cMRI-parametri
48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtausasteella)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Angiografiset merkit
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sydänlihaksen punastuvuusaste (MBG)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Angiografiset merkit
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tietokoneavusteinen sydänlihaksen punaisuuden kvantifiointi käyttämällä ohjelmistoa "Quantitative Blush Evaluator" (QuBE)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Angiografiset merkit
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
ST-segmentin erotuskyky EKG:ssä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kreatiinikinaasi ja troponiini I vapautuvat
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
kuolema, tarve kohdevaurion revaskularisaatioon, uusiutuva sydäninfarkti (MI), uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

SIRIO MEDICINE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESTORE-SIRIO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa