RESTORE-SIRIO 무작위 대조 시험 (RESTORE-SIRIO)
2016년 2월 10일 업데이트: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
경피적 관상동맥 중재술 후 지속적인 관상동맥 혈류 장애가 있는 STEMI 환자의 심근 재관류에 대한 뇌관내 아드레날린의 영향: RESTORE-SIRIO 무작위 통제 시험
1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)은 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 치료에 선호되는 재관류 전략입니다. 주요 목표는 심외막 경색 관련 동맥 개통을 회복하고 가능한 한 빨리 미세혈관 재관류를 달성하는 것입니다. No-reflow는 심외막 혈관의 지속적인 기계적 폐색의 혈관 조영 증거 없이 주어진 관상 부분의 부적절한 심근 관류를 설명하는 데 사용되는 용어이며 경색 관련 관상 동맥이 열리는 동안 발생하는 미세 혈관 혈류의 높은 저항을 나타냅니다.
최적의 증거 기반 PPCI에도 불구하고 심근 무재류는 여전히 발생할 수 있으며 범인 혈관 개통 복원의 많은 이점을 무효화하고 병원 내 및 장기 예후가 더 나쁩니다. 혈전 제거술, 당단백질 IIb/IIIa 억제제 및 관상동맥 내 아데노신 사용을 포함하여 비재류를 되돌리기 위한 여러 가지 전략이 테스트되었지만 이 현상에 효과적으로 대응하는 것으로 입증된 것은 없습니다.
이 임상시험은 PCI를 받는 STEMI 환자와 중재적 수술 실패 후 지속적인 관상동맥 조영술 The Thrombolysis in Myocardial Infarction(TIMI) 0-1 흐름을 보이는 환자에서 자기 공명으로 평가되는 심근 재관류에 대한 관내 아드레날린 투여의 효과를 보여주는 것을 목표로 합니다. 표준 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- STEMI 증상 발현 6-7시간 이내
- 일차 PCI에 의한 재관류 적격성
- 관상동맥 와이어로 혈관을 처음 개방한 후 범인 혈관에서 중재시술 중 TIMI 흐름 등급 0-1
제외 기준:
- 명백한 임상 부정맥(심실 빈맥/심실 세동)
- 관상 동맥 박리 또는 경련의 증거
- 파킨슨 증상
- 폐쇄각 녹내장
- 갑상선 질환
- 약물에 대한 과민증에 대한 알려진 병력
- 임신
- 4기 또는 5기 CKD(eGFR <30mL/분/1.73 m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에피네프린
관상동맥 내 에피네프린은 각각 1:1000 에피네프린(1μg/mL)이 100mL의 생리 식염수로 희석된 2개의 앰플입니다(20μg/mL 에피네프린 용액으로). 준비된 5ml 주사기에 100μg이 들어 있습니다.
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표준 요법의 실패 후 환자는 에피네프린으로 치료받게 됩니다.
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다른: 관상동맥 내 에피네프린 없음
에피네프린 없음
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환자는 표준 요법만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색 크기(총 좌심실 질량 %)
기간: 개입 후 48~72시간
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cMRI 매개변수: 심근 경색 크기(총 LV 질량%)
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개입 후 48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세혈관 폐쇄의 발생률 및 정도
기간: 개입 후 48-72시간 및 30일
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cMRI 매개변수
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개입 후 48-72시간 및 30일
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심근회복지수(MSI)
기간: 개입 후 48-72시간 및 30일
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cMRI 매개변수
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개입 후 48-72시간 및 30일
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심근내출혈(IMH)
기간: 개입 후 48-72시간 및 30일
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cMRI 매개변수
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개입 후 48-72시간 및 30일
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좌심실 박출률(LVEF) 및 용적
기간: 개입 후 48-72시간 및 30일
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cMRI 매개변수
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개입 후 48-72시간 및 30일
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심근경색의 혈전용해(TIMI) 흐름 등급)
기간: 개입 후 48~72시간
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혈관 조영 마커
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개입 후 48~72시간
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심근 홍조 등급(MBG)
기간: 개입 후 48~72시간
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혈관 조영 마커
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개입 후 48~72시간
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소프트웨어 'Quantitative Blush Evaluator'(QuBE)를 사용한 컴퓨터 보조 심근 홍조 정량화
기간: 개입 후 48~72시간
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혈관 조영 마커
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개입 후 48~72시간
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ECG의 ST 세그먼트 해상도 정도
기간: 개입 후 48~72시간
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개입 후 48~72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아틴 키나제 및 트로포닌 I 방출
기간: 개입 후 48~72시간
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개입 후 48~72시간
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 개입 후 30일
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사망, 표적 병변 재관류술의 필요성, 재발성 심근경색(MI), 신규 또는 심부전 악화
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개입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESTORE-SIRIO
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