Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Wpływ śródwieńcowej adrenaliny na reperfuzję mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI z utrzymującym się upośledzonym przepływem wieńcowym po przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kontrolne RESTORE-SIRIO

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest preferowaną strategią reperfuzji w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Głównym celem jest przywrócenie drożności tętnicy nasierdziowej związanej z zawałem serca i jak najszybsze osiągnięcie reperfuzji mikrokrążenia. No-reflow jest terminem używanym do opisania niewystarczającej perfuzji mięśnia sercowego danego odcinka wieńcowego bez angiograficznych dowodów trwałej mechanicznej niedrożności naczyń nasierdziowych i odnosi się do dużego oporu przepływu krwi w mikrokrążeniu napotykanego podczas otwierania tętnicy wieńcowej związanej z zawałem.

Pomimo optymalnego, opartego na dowodach PPCI, nadal może wystąpić no-reflow w mięśniu sercowym, co neguje wiele korzyści płynących z przywrócenia drożności naczyń winowajcy i wiąże się z gorszym rokowaniem wewnątrzszpitalnym i długoterminowym. Przetestowano kilka strategii odwracania braku przepływu zwrotnego, w tym zastosowanie trombektomii, inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa oraz zastosowanie adenozyny do naczyń wieńcowych, ale żadna nie wykazała skutecznego przeciwdziałania temu zjawisku.

Badanie ma na celu wykazanie wpływu podania adrenaliny dowieńcowej na reperfuzję mięśnia sercowego ocenianą metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów ze STEMI poddawanych PCI oraz z przetrwałą angiografią naczyń wieńcowych. standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • prezentacja w ciągu 6-7 godzin od wystąpienia objawów STEMI
  • kwalifikacja do reperfuzji przez pierwotną PCI
  • Stopień przepływu 0-1 wg TIMI podczas zabiegu interwencyjnego w naczyniu winowajczym po wstępnym otwarciu naczynia drutem wieńcowym

Kryteria wyłączenia:

  • ewidentne kliniczne zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy/migotanie komór)
  • objawy rozwarstwienia lub skurczu naczyń wieńcowych
  • Objawy Parkinsona
  • jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • zaburzenia tarczycy
  • znana historia nadwrażliwości na lek
  • ciąża
  • PChN stadium 4 lub 5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: adrenalina
epinefryna dowieńcowa to dwie ampułki, każda po 1:1000 epinefryny (1 μg/ml) rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej (do 20 μg/ml roztworu epinefryny); przygotowana strzykawka o pojemności 5 ml będzie zawierała 100 μg
Inny: epinefryna wewnątrzwieńcowa
po niepowodzeniu standardowej terapii pacjenci będą leczeni epinefryną
Inny: brak epinefryny wewnątrzwieńcowej
bez epinefryny
Inny: brak epinefryny wewnątrzwieńcowej
pacjenci otrzymają tylko standardową terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość zawału mięśnia sercowego (% całkowitej masy LV)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po interwencji
Parametry cMRI: wielkość zawału mięśnia sercowego (% całkowitej masy LV)
48-72 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień niedrożności naczyń mikrokrążenia
Ramy czasowe: 48-72 godzin i 30 dni po interwencji
parametr cMRI
48-72 godzin i 30 dni po interwencji
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSI)
Ramy czasowe: 48-72 godzin i 30 dni po interwencji
parametr cMRI
48-72 godzin i 30 dni po interwencji
Krwotok śródmięśniowy (IMH)
Ramy czasowe: 48-72 godzin i 30 dni po interwencji
parametr cMRI
48-72 godzin i 30 dni po interwencji
Frakcja wyrzutowa LV (LVEF) i objętości
Ramy czasowe: 48-72 godzin i 30 dni po interwencji
parametr cMRI
48-72 godzin i 30 dni po interwencji
Stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI))
Ramy czasowe: 48-72 godzin po interwencji
Markery angiograficzne
48-72 godzin po interwencji
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego (MBG)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po interwencji
Markery angiograficzne
48-72 godzin po interwencji
Wspomagana komputerowo ocena ilościowa rumienia mięśnia sercowego przy użyciu oprogramowania „Quantitative Blush Evaluator” (QuBE)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po interwencji
Markery angiograficzne
48-72 godzin po interwencji
Stopień rozdzielczości odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: 48-72 godzin po interwencji
48-72 godzin po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uwalnianie kinazy kreatynowej i troponiny I
Ramy czasowe: 48-72 godzin po interwencji
48-72 godzin po interwencji
poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
zgon, konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, nawracający zawał mięśnia sercowego (MI), nowa lub nasilona niewydolność serca
30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

SIRIO MEDICINE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESTORE-SIRIO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na epinefryna wewnątrzwieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj