Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RESTORE-SIRIO gerandomiseerde gecontroleerde studie (RESTORE-SIRIO)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impact van intracoronaire adrenaline op myocardiale reperfusie bij STEMI-patiënten met aanhoudend verminderde coronaire flow na percutane coronaire interventie: de RESTORE-SIRIO gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de geprefereerde reperfusiestrategie voor de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). De belangrijkste doelen zijn het herstel van de aan het epicardiaal infarct gerelateerde arteriële doorgankelijkheid en het zo snel mogelijk bereiken van microvasculaire reperfusie. No-reflow is de term die wordt gebruikt om ontoereikende myocardiale perfusie van een bepaald coronair segment te beschrijven zonder angiografisch bewijs van aanhoudende mechanische obstructie van epicardiale vaten en verwijst naar de hoge weerstand van de microvasculaire bloedstroom die wordt ondervonden tijdens het openen van de infarctgerelateerde kransslagader.

Ondanks optimale evidence-based PPCI, kan myocardiale no-reflow nog steeds optreden, waardoor veel van de voordelen van het herstellen van de doorgankelijkheid van het vat van de boosdoener teniet worden gedaan, en wordt geassocieerd met een slechtere prognose in het ziekenhuis en op de lange termijn. Er zijn verschillende strategieën getest om de no-reflow ongedaan te maken, waaronder het gebruik van trombectomie, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers en het gebruik van intracoronaire adenosine, maar van geen enkele is aangetoond dat het fenomeen effectief wordt tegengegaan.

De studie heeft tot doel het effect aan te tonen van de toediening van intracoronaire adrenaline op myocardiale reperfusie, beoordeeld door magnetische resonantie bij patiënten met STEMI die PCI ondergaan en met aanhoudende coronaire angiografische The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 flow tijdens de interventionele procedure na het falen van standaard therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • presentatie binnen 6-7 uur na aanvang van de symptomen van STEMI
  • geschiktheid voor reperfusie door primaire PCI
  • TIMI flow graad 0-1 tijdens de interventionele procedure in het vat van de boosdoener na de eerste opening van het vat met de coronaire draad

Uitsluitingscriteria:

  • duidelijke klinische aritmieën (ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie)
  • tekenen van coronaire dissectie of spasme
  • Parkinson-symptomen
  • geslotenhoekglaucoom
  • schildklier aandoeningen
  • bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel
  • zwangerschap
  • stadium 4 of 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epinefrine
intracoronair epinefrine is twee ampullen van elk 1:1000 epinefrine (1 μg/ml) verdund in 100 ml normale zoutoplossing (tot 20 μg/ml epinefrine-oplossing); een voorbereide spuit van 5 ml bevat dan 100 μg
na falen van de standaardtherapie worden patiënten behandeld met epinefrine
Ander: geen intracoronair epinefrine
geen adrenaline
patiënten krijgen alleen standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grootte van het myocardinfarct (% totale LV-massa)
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
cMRI-parameters: myocardinfarctgrootte (% totale LV-massa)
48-72 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en omvang van microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 48-72 uur en 30 dagen na de interventie
cMRI-parameter
48-72 uur en 30 dagen na de interventie
Myocardiale bergingsindex (MSI)
Tijdsspanne: 48-72 uur en 30 dagen na de interventie
cMRI-parameter
48-72 uur en 30 dagen na de interventie
Intra-myocardiale bloeding (IMH)
Tijdsspanne: 48-72 uur en 30 dagen na de interventie
cMRI-parameter
48-72 uur en 30 dagen na de interventie
LV ejectiefractie (LVEF) en volumes
Tijdsspanne: 48-72 uur en 30 dagen na de interventie
cMRI-parameter
48-72 uur en 30 dagen na de interventie
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraad)
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
Angiografische markeringen
48-72 uur na interventie
Myocardiale bloosgraad (MBG)
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
Angiografische markeringen
48-72 uur na interventie
Computerondersteunde myocardiale blos-kwantificering met behulp van de software 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
Angiografische markeringen
48-72 uur na interventie
Mate van ST-segmentresolutie op ECG
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
48-72 uur na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
creatinekinase en troponine I geven vrij
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
48-72 uur na interventie
grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
overlijden, behoefte aan doellaesie revascularisatie, terugkerend myocardinfarct (MI), nieuw of verslechterend hartfalen
30 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Abonneren