- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405130
De RESTORE-SIRIO gerandomiseerde gecontroleerde studie (RESTORE-SIRIO)
Impact van intracoronaire adrenaline op myocardiale reperfusie bij STEMI-patiënten met aanhoudend verminderde coronaire flow na percutane coronaire interventie: de RESTORE-SIRIO gerandomiseerde gecontroleerde studie
Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de geprefereerde reperfusiestrategie voor de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). De belangrijkste doelen zijn het herstel van de aan het epicardiaal infarct gerelateerde arteriële doorgankelijkheid en het zo snel mogelijk bereiken van microvasculaire reperfusie. No-reflow is de term die wordt gebruikt om ontoereikende myocardiale perfusie van een bepaald coronair segment te beschrijven zonder angiografisch bewijs van aanhoudende mechanische obstructie van epicardiale vaten en verwijst naar de hoge weerstand van de microvasculaire bloedstroom die wordt ondervonden tijdens het openen van de infarctgerelateerde kransslagader.
Ondanks optimale evidence-based PPCI, kan myocardiale no-reflow nog steeds optreden, waardoor veel van de voordelen van het herstellen van de doorgankelijkheid van het vat van de boosdoener teniet worden gedaan, en wordt geassocieerd met een slechtere prognose in het ziekenhuis en op de lange termijn. Er zijn verschillende strategieën getest om de no-reflow ongedaan te maken, waaronder het gebruik van trombectomie, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers en het gebruik van intracoronaire adenosine, maar van geen enkele is aangetoond dat het fenomeen effectief wordt tegengegaan.
De studie heeft tot doel het effect aan te tonen van de toediening van intracoronaire adrenaline op myocardiale reperfusie, beoordeeld door magnetische resonantie bij patiënten met STEMI die PCI ondergaan en met aanhoudende coronaire angiografische The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 flow tijdens de interventionele procedure na het falen van standaard therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- presentatie binnen 6-7 uur na aanvang van de symptomen van STEMI
- geschiktheid voor reperfusie door primaire PCI
- TIMI flow graad 0-1 tijdens de interventionele procedure in het vat van de boosdoener na de eerste opening van het vat met de coronaire draad
Uitsluitingscriteria:
- duidelijke klinische aritmieën (ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie)
- tekenen van coronaire dissectie of spasme
- Parkinson-symptomen
- geslotenhoekglaucoom
- schildklier aandoeningen
- bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel
- zwangerschap
- stadium 4 of 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: epinefrine
intracoronair epinefrine is twee ampullen van elk 1:1000 epinefrine (1 μg/ml) verdund in 100 ml normale zoutoplossing (tot 20 μg/ml epinefrine-oplossing); een voorbereide spuit van 5 ml bevat dan 100 μg
|
na falen van de standaardtherapie worden patiënten behandeld met epinefrine
|
|
Ander: geen intracoronair epinefrine
geen adrenaline
|
patiënten krijgen alleen standaardtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van het myocardinfarct (% totale LV-massa)
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
|
cMRI-parameters: myocardinfarctgrootte (% totale LV-massa)
|
48-72 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en omvang van microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 48-72 uur en 30 dagen na de interventie
|
cMRI-parameter
|
48-72 uur en 30 dagen na de interventie
|
|
Myocardiale bergingsindex (MSI)
Tijdsspanne: 48-72 uur en 30 dagen na de interventie
|
cMRI-parameter
|
48-72 uur en 30 dagen na de interventie
|
|
Intra-myocardiale bloeding (IMH)
Tijdsspanne: 48-72 uur en 30 dagen na de interventie
|
cMRI-parameter
|
48-72 uur en 30 dagen na de interventie
|
|
LV ejectiefractie (LVEF) en volumes
Tijdsspanne: 48-72 uur en 30 dagen na de interventie
|
cMRI-parameter
|
48-72 uur en 30 dagen na de interventie
|
|
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraad)
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
|
Angiografische markeringen
|
48-72 uur na interventie
|
|
Myocardiale bloosgraad (MBG)
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
|
Angiografische markeringen
|
48-72 uur na interventie
|
|
Computerondersteunde myocardiale blos-kwantificering met behulp van de software 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
|
Angiografische markeringen
|
48-72 uur na interventie
|
|
Mate van ST-segmentresolutie op ECG
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
|
48-72 uur na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
creatinekinase en troponine I geven vrij
Tijdsspanne: 48-72 uur na interventie
|
48-72 uur na interventie
|
|
|
grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
|
overlijden, behoefte aan doellaesie revascularisatie, terugkerend myocardinfarct (MI), nieuw of verslechterend hartfalen
|
30 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- RESTORE-SIRIO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland