Рандомизированное контролируемое исследование RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)
Влияние интракоронарного адреналина на реперфузию миокарда у пациентов с ИМпST со стойким нарушением коронарного кровотока после чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование RESTORE-SIRIO
Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией реперфузии для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Основными целями являются восстановление проходимости эпикардиальных артерий, связанных с инфарктом, и как можно более раннее достижение микрососудистой реперфузии. No-reflow — это термин, используемый для описания неадекватной перфузии миокарда в данном коронарном сегменте без ангиографических признаков стойкой механической обструкции эпикардиальных сосудов, и он относится к высокому сопротивлению микрососудистого кровотока, возникающему во время вскрытия связанной с инфарктом коронарной артерии.
Несмотря на оптимальное ЧКВ, основанное на доказательствах, но-рефлюкс миокарда все же может иметь место, что сводит на нет многие преимущества восстановления проходимости сосуда-виновника и связано с худшим госпитальным и долгосрочным прогнозом. Было опробовано несколько стратегий для восстановления отсутствия рефлюкса, включая использование тромбэктомии, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa и использование интракоронарного аденозина, но ни одна из них не продемонстрировала эффективного противодействия этому явлению.
Исследование направлено на то, чтобы показать влияние внутрикоронарного введения адреналина на реперфузию миокарда, оцениваемое с помощью магнитного резонанса, у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, и со стойким коронарным ангиографическим потоком 0-1 тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) во время интервенционной процедуры после неудачи стандартная терапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- представление в течение 6-7 часов после появления симптомов ИМпST
- право на реперфузию при первичном ЧКВ
- Класс кровотока TIMI 0-1 во время интервенционной процедуры в сосуде-виновнике после первоначального вскрытия сосуда коронарной проволокой
Критерий исключения:
- явные клинические аритмии (желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков)
- признаки коронарной диссекции или спазма
- Симптомы Паркинсона
- закрытоугольная глаукома
- заболевания щитовидной железы
- известная история гиперчувствительности к препарату
- беременность
- ХБП 4 или 5 стадии (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: адреналин
интракоронарный адреналин – две ампулы 1:1000 адреналина (1 мкг/мл), разведенные в 100 мл физиологического раствора (до 20 мкг/мл раствора адреналина); подготовленный шприц на 5 мл будет содержать 100 мкг
|
после неэффективности стандартной терапии пациенты будут получать адреналин
|
|
Другой: нет интракоронарного адреналина
без адреналина
|
пациенты будут получать только стандартную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер инфаркта миокарда (% от общей массы ЛЖ)
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
|
параметры кМРТ: размер инфаркта миокарда (% от общей массы ЛЖ)
|
48-72 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и степень микрососудистой обструкции
Временное ограничение: 48-72 часа и 30 дней после вмешательства
|
параметр cMRI
|
48-72 часа и 30 дней после вмешательства
|
|
Индекс спасения миокарда (MSI)
Временное ограничение: 48-72 часа и 30 дней после вмешательства
|
параметр cMRI
|
48-72 часа и 30 дней после вмешательства
|
|
Внутримиокардиальное кровоизлияние (IMH)
Временное ограничение: 48-72 часа и 30 дней после вмешательства
|
параметр cMRI
|
48-72 часа и 30 дней после вмешательства
|
|
Фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) и объемы
Временное ограничение: 48-72 часа и 30 дней после вмешательства
|
параметр cMRI
|
48-72 часа и 30 дней после вмешательства
|
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (по шкале TIMI)
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
|
Ангиографические маркеры
|
48-72 часа после вмешательства
|
|
Степень покраснения миокарда (MBG)
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
|
Ангиографические маркеры
|
48-72 часа после вмешательства
|
|
Компьютерная количественная оценка миокардиального румянца с использованием программного обеспечения Quantitative Blush Evaluator (QuBE)
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
|
Ангиографические маркеры
|
48-72 часа после вмешательства
|
|
Степень разрешения сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
|
48-72 часа после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высвобождение креатинкиназы и тропонина I
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
|
48-72 часа после вмешательства
|
|
|
основные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
смерть, необходимость реваскуляризации целевого поражения, повторный инфаркт миокарда (ИМ), новая или прогрессирующая сердечная недостаточность
|
30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- RESTORE-SIRIO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .