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L'essai contrôlé randomisé RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)

10 février 2016 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Impact de l'adrénaline intracoronaire sur la reperfusion du myocarde chez les patients STEMI présentant une altération persistante du flux coronarien après une intervention coronarienne percutanée : l'essai contrôlé randomisé RESTORE-SIRIO

L'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) est la stratégie de reperfusion préférée pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Les principaux objectifs sont de restaurer la perméabilité artérielle liée à l'infarctus épicardique et d'obtenir une reperfusion microvasculaire le plus tôt possible. No-reflow est le terme utilisé pour décrire une perfusion myocardique inadéquate d'un segment coronaire donné sans preuve angiographique d'une obstruction mécanique persistante des vaisseaux épicardiques et il fait référence à la haute résistance du flux sanguin microvasculaire rencontrée lors de l'ouverture de l'artère coronaire liée à l'infarctus.

Malgré une PPCI optimale fondée sur des données probantes, l'absence de reflux myocardique peut toujours se produire, annulant bon nombre des avantages de la restauration de la perméabilité du vaisseau coupable, et est associée à un pronostic hospitalier et à long terme plus mauvais. Plusieurs stratégies ont été testées pour inverser l'absence de refusion, notamment l'utilisation de la thrombectomie, des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa et l'utilisation d'adénosine intracoronaire, mais aucune n'a été démontrée pour contrecarrer efficacement le phénomène.

L'essai vise à montrer l'effet de l'administration d'adrénaline intracoronaire sur la reperfusion myocardique évaluée par résonance magnétique chez des patients atteints de STEMI subissant une ICP et présentant un flux angiographique coronaire persistant The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 pendant la procédure interventionnelle après échec de thérapeutique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • présentation dans les 6 à 7 h suivant l'apparition des symptômes d'un STEMI
  • éligibilité à la reperfusion par ICP primaire
  • TIMI flow grade 0-1 lors de la procédure interventionnelle dans le vaisseau coupable après l'ouverture initiale du vaisseau avec le fil coronaire

Critère d'exclusion:

  • arythmies cliniques évidentes (tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire)
  • preuve de dissection coronarienne ou de spasme
  • Symptômes parkinsoniens
  • glaucome à angle fermé
  • troubles thyroïdiens
  • antécédents connus d'hypersensibilité au médicament
  • grossesse
  • stade 4 ou 5 CKD (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: épinéphrine
l'épinéphrine intracoronaire est de deux ampoules chacune d'épinéphrine 1:1000 (1 μg/mL) diluée dans 100 mL de solution saline normale (à 20 μg/mL de solution d'épinéphrine); une seringue de 5 ml préparée contiendra alors 100 μg
Autre: épinéphrine intracoronaire
après l'échec du traitement standard, les patients seront traités avec de l'épinéphrine
Autre: pas d'épinéphrine intracoronaire
pas d'épinéphrine
Autre: pas d'épinéphrine intracoronaire
les patients ne recevront que le traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de l'infarctus du myocarde (% masse totale du VG)
Délai: 48-72 heures après l'intervention
Paramètres IRMc : taille de l'infarctus du myocarde (% de la masse totale du VG)
48-72 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et étendue de l'obstruction microvasculaire
Délai: 48-72 heures et 30 jours après intervention
Paramètre IRMc
48-72 heures et 30 jours après intervention
Indice de sauvetage myocardique (MSI)
Délai: 48-72 heures et 30 jours après intervention
Paramètre IRMc
48-72 heures et 30 jours après intervention
Hémorragie intra-myocardique (IMH)
Délai: 48-72 heures et 30 jours après intervention
Paramètre IRMc
48-72 heures et 30 jours après intervention
Fraction d'éjection LV (FEVG) et volumes
Délai: 48-72 heures et 30 jours après intervention
Paramètre IRMc
48-72 heures et 30 jours après intervention
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de qualité de débit)
Délai: 48-72 heures après l'intervention
Marqueurs angiographiques
48-72 heures après l'intervention
Niveau de blush myocardique (MBG)
Délai: 48-72 heures après l'intervention
Marqueurs angiographiques
48-72 heures après l'intervention
Quantification du blush myocardique assistée par ordinateur à l'aide du logiciel 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Délai: 48-72 heures après l'intervention
Marqueurs angiographiques
48-72 heures après l'intervention
Degré de résolution du segment ST sur ECG
Délai: 48-72 heures après l'intervention
48-72 heures après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
créatine kinase et troponine que je libère
Délai: 48-72 heures après l'intervention
48-72 heures après l'intervention
événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 30 jours après intervention
décès, nécessité d'une revascularisation de la lésion cible, infarctus du myocarde (IM) récurrent, insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée
30 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

SIRIO MEDICINE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESTORE-SIRIO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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