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Lo studio controllato randomizzato RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

IMPATTO DELL'ADRENALINA INTRACORONARIA SULLA RIPERFUSIONE MIOCARDICA NEI PAZIENTI STEMI CON PERSISTENTE DISFLUSSO CORONARIO DOPO INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO: LO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO RESTORE-SIRIO

L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la strategia di riperfusione preferita per il trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Gli obiettivi principali sono ripristinare la pervietà dell'arteria correlata all'infarto epicardico e ottenere la riperfusione microvascolare il prima possibile. No-reflow è il termine usato per descrivere l'inadeguata perfusione miocardica di un dato segmento coronarico senza evidenza angiografica di persistente ostruzione meccanica dei vasi epicardici e si riferisce all'elevata resistenza del flusso sanguigno microvascolare che si incontra durante l'apertura dell'arteria coronaria correlata all'infarto.

Nonostante la PPCI ottimale basata sull'evidenza, può ancora verificarsi un no-reflow miocardico, annullando molti dei vantaggi del ripristino della pervietà del vaso colpevole ed è associato a una prognosi peggiore in ospedale ea lungo termine. Diverse strategie sono state testate per invertire il no-reflow, incluso l'uso della trombectomia, degli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa e l'uso dell'adenosina intracoronarica, ma nessuna ha dimostrato di contrastare efficacemente il fenomeno.

Lo studio mira a dimostrare l'effetto della somministrazione di adrenalina intracoronarica sulla riperfusione miocardica valutata mediante risonanza magnetica in pazienti con STEMI sottoposti a PCI e con flusso 0-1 angiografico coronarico persistente durante la procedura interventistica dopo fallimento di terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • presentazione entro 6-7 ore dall'insorgenza dei sintomi di STEMI
  • ammissibilità alla riperfusione mediante PCI primario
  • Grado di flusso TIMI 0-1 durante la procedura interventistica nel vaso colpevole dopo l'apertura iniziale del vaso con il filo coronarico

Criteri di esclusione:

  • aritmie cliniche evidenti (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare)
  • evidenza di dissezione o spasmo coronarico
  • Sintomi parkinsoniani
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • disturbi della tiroide
  • anamnesi nota di ipersensibilità al farmaco
  • gravidanza
  • CKD stadio 4 o 5 (eGFR <30 mL/min/1,73 mq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: epinefrina
l'adrenalina intracoronarica è costituita da due fiale ciascuna di 1:1000 di adrenalina (1 μg/ml) diluite in 100 ml di soluzione fisiologica (a 20 μg/ml di soluzione di adrenalina); una siringa da 5 ml preparata conterrà quindi 100 μg
Altro: epinefrina intracoronarica
dopo il fallimento della terapia standard i pazienti verranno trattati con adrenalina
Altro: nessuna epinefrina intracoronarica
niente epinefrina
Altro: nessuna epinefrina intracoronarica
i pazienti riceveranno solo la terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell'infarto miocardico (% massa totale del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
parametri cMRI: dimensioni dell'infarto del miocardio (% massa totale del ventricolo sinistro)
48-72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza ed estensione dell'ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
parametro cMRI
48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
Indice di salvataggio miocardico (MSI)
Lasso di tempo: 48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
parametro cMRI
48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
Emorragia intramiocardica (IMH)
Lasso di tempo: 48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
parametro cMRI
48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
Frazione di eiezione LV (LVEF) e volumi
Lasso di tempo: 48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
parametro cMRI
48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
Grado di flusso della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI))
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Marcatori angiografici
48-72 ore dopo l'intervento
Grado di arrossamento del miocardio (MBG)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Marcatori angiografici
48-72 ore dopo l'intervento
Quantitativo del rossore miocardico assistito da computer utilizzando il software 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Marcatori angiografici
48-72 ore dopo l'intervento
Grado di risoluzione del segmento ST su ECG
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
48-72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilascio di creatina chinasi e troponina I
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
48-72 ore dopo l'intervento
eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
morte, necessità di rivascolarizzazione della lesione target, infarto miocardico (IM) ricorrente, insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

SIRIO MEDICINE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTORE-SIRIO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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