El ensayo controlado aleatorio RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)
Impacto de la adrenalina intracoronaria en la reperfusión miocárdica en pacientes con IAMCEST con alteración persistente del flujo coronario después de una intervención coronaria percutánea: el ensayo controlado aleatorizado RESTORE-SIRIO
La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la estrategia de reperfusión preferida para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Los principales objetivos son restaurar la permeabilidad arterial relacionada con el infarto epicárdico y lograr la reperfusión microvascular lo antes posible. Sin reflujo es el término utilizado para describir la perfusión miocárdica inadecuada de un segmento coronario dado sin evidencia angiográfica de obstrucción mecánica persistente de los vasos epicárdicos y se refiere a la alta resistencia del flujo sanguíneo microvascular encontrado durante la apertura de la arteria coronaria relacionada con el infarto.
A pesar de la ICPP óptima basada en la evidencia, aún puede ocurrir un reflujo miocárdico, anulando muchos de los beneficios de restaurar la permeabilidad del vaso culpable, y se asocia con un peor pronóstico hospitalario y a largo plazo. Se han probado varias estrategias para revertir el no reflujo, incluido el uso de trombectomía, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa y el uso de adenosina intracoronaria, pero ninguna ha demostrado contrarrestar eficazmente el fenómeno.
El ensayo tiene como objetivo mostrar el efecto de la administración de adrenalina intracoronaria sobre la reperfusión miocárdica evaluada por resonancia magnética en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP y con angiografía coronaria persistente The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 flujo durante el procedimiento intervencionista tras el fracaso de terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- presentación dentro de las 6-7 h del inicio de los síntomas de STEMI
- Elegibilidad para reperfusión por ICP primaria
- Flujo TIMI grado 0-1 durante el procedimiento intervencionista en el vaso culpable tras la apertura inicial del vaso con el cable coronario
Criterio de exclusión:
- arritmias clínicas evidentes (taquicardia ventricular/fibrilación ventricular)
- evidencia de disección o espasmo coronario
- Síntomas de Parkinson
- glaucoma de ángulo cerrado
- trastornos de la tiroides
- antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco
- el embarazo
- etapa 4 o 5 CKD (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: epinefrina
la epinefrina intracoronaria son dos ampollas de epinefrina 1:1000 cada una (1 μg/mL) diluidas en 100 mL de solución salina normal (hasta 20 μg/mL de solución de epinefrina); una jeringa de 5 ml preparada contendrá 100 μg
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después del fracaso de la terapia estándar, los pacientes serán tratados con epinefrina
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Otro: sin epinefrina intracoronaria
sin epinefrina
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los pacientes recibirán terapia estándar solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tamaño del infarto de miocardio (% masa total del VI)
Periodo de tiempo: 48-72 horas post intervención
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Parámetros de cMRI: tamaño del infarto de miocardio (% de masa total del VI)
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48-72 horas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y extensión de la obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 48-72 horas y 30 días post intervención
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parámetro de cMRI
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48-72 horas y 30 días post intervención
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Índice de salvamento miocárdico (MSI)
Periodo de tiempo: 48-72 horas y 30 días post intervención
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parámetro de cMRI
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48-72 horas y 30 días post intervención
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Hemorragia intramiocárdica (HIM)
Periodo de tiempo: 48-72 horas y 30 días post intervención
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parámetro de cMRI
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48-72 horas y 30 días post intervención
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Fracción de eyección del VI (FEVI) y volúmenes
Periodo de tiempo: 48-72 horas y 30 días post intervención
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parámetro de cMRI
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48-72 horas y 30 días post intervención
|
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Grado de flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI))
Periodo de tiempo: 48-72 horas post intervención
|
Marcadores angiográficos
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48-72 horas post intervención
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Grado de rubor miocárdico (MBG)
Periodo de tiempo: 48-72 horas post intervención
|
Marcadores angiográficos
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48-72 horas post intervención
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Cuantificación del rubor miocárdico asistida por computadora utilizando el software 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Periodo de tiempo: 48-72 horas post intervención
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Marcadores angiográficos
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48-72 horas post intervención
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Grado de resolución del segmento ST en el ECG
Periodo de tiempo: 48-72 horas post intervención
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48-72 horas post intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liberación de creatina cinasa y troponina I.
Periodo de tiempo: 48-72 horas post intervención
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48-72 horas post intervención
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eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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muerte, necesidad de revascularización de la lesión diana, infarto de miocardio (IM) recurrente, insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
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30 días post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes Autonómicos
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- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- RESTORE-SIRIO
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