Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESTORE-SIRIO Randomized Controlled Trial (RESTORE-SIRIO)

10 februari 2016 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Inverkan av intrakoronär adrenalin på myokardiell reperfusion hos STEMI-patienter med ihållande försämrat kranskärlsflöde efter perkutan kranskärlsintervention: RESTORE-SIRIO Randomized Controlled Trial

Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är den föredragna reperfusionsstrategin för behandling av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Huvudmålen är att återställa epikardiell infarkt-relaterad artär öppenhet och att uppnå mikrovaskulär reperfusion så tidigt som möjligt. No-reflow är termen som används för att beskriva otillräcklig myokardperfusion av ett givet kranskärlssegment utan angiografiska tecken på ihållande mekanisk obstruktion av epikardiella kärl och det hänvisar till det höga motståndet hos mikrovaskulärt blodflöde som uppstår under öppning av den infarktrelaterade kransartären.

Trots optimal evidensbaserad PPCI, kan myokardial no-reflow fortfarande förekomma, vilket förnekar många av fördelarna med att återställa den skyldige kärlets öppenhet, och är associerat med en sämre prognos på sjukhus och på lång sikt. Flera strategier har testats för att återställa no-reflow inklusive användning av trombektomi, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare och användning av intrakoronärt adenosin, men ingen har visat sig effektivt motverka fenomenet.

Försöket syftar till att visa effekten av administrering av intrakoronärt adrenalin på myokardiell reperfusion bedömd med magnetisk resonans hos patienter med STEMI som genomgår PCI och med ihållande koronar angiografisk The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 flöde under interventionsproceduren efter misslyckande av standardterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • presentation inom 6-7 timmar efter symtomdebut av STEMI
  • berättigande till reperfusion av primär-PCI
  • TIMI flödesgrad 0-1 under interventionsproceduren i den skyldige kärlet efter den initiala öppningen av kärlet med kransartråden

Exklusions kriterier:

  • uppenbara kliniska arytmier (ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer)
  • bevis på kranskärlsdissektion eller spasm
  • Parkinsons symptom
  • stängd vinkelglaukom
  • sköldkörtelsjukdomar
  • känd historia av överkänslighet mot läkemedlet
  • graviditet
  • steg 4 eller 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adrenalin
intrakoronar adrenalin är två ampuller med vardera 1:1000 adrenalin (1 μg/ml) utspädd i 100 ml normal koksaltlösning (till 20 μg/ml adrenalinlösning); en förberedd 5 ml spruta innehåller då 100 μg
Övrig: intrakoronar epinefrin
efter misslyckande med standardterapi kommer patienter att behandlas med epinefrin
Övrig: ingen intrakoronar adrenalin
ingen epinefrin
Övrig: ingen intrakoronar adrenalin
patienter kommer endast att få standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
myokardinfarktstorlek (% total LV-massa)
Tidsram: 48-72 timmar efter intervention
cMRI-parametrar: myokardinfarktstorlek (% total LV-massa)
48-72 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och omfattning av mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: 48-72 timmar och 30 dagar efter intervention
cMRI-parameter
48-72 timmar och 30 dagar efter intervention
Myocardial salvage index (MSI)
Tidsram: 48-72 timmar och 30 dagar efter intervention
cMRI-parameter
48-72 timmar och 30 dagar efter intervention
Intramyokardiell blödning (IMH)
Tidsram: 48-72 timmar och 30 dagar efter intervention
cMRI-parameter
48-72 timmar och 30 dagar efter intervention
LV-ejektionsfraktion (LVEF) och volymer
Tidsram: 48-72 timmar och 30 dagar efter intervention
cMRI-parameter
48-72 timmar och 30 dagar efter intervention
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad)
Tidsram: 48-72 timmar efter intervention
Angiografiska markörer
48-72 timmar efter intervention
Myocardial blush grade (MBG)
Tidsram: 48-72 timmar efter intervention
Angiografiska markörer
48-72 timmar efter intervention
Datorassisterad kvantifiering av myokardrodnad med programvaran 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Tidsram: 48-72 timmar efter intervention
Angiografiska markörer
48-72 timmar efter intervention
Grad av ST-segmentupplösning på EKG
Tidsram: 48-72 timmar efter intervention
48-72 timmar efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kreatinkinas och troponin frisätter jag
Tidsram: 48-72 timmar efter intervention
48-72 timmar efter intervention
stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 30 dagar efter intervention
död, behov av Target Lesion Revaskularization, återkommande hjärtinfarkt (MI), ny eller förvärrad hjärtsvikt
30 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbetspartners

SIRIO MEDICINE

Utredare

  • Studierektor: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESTORE-SIRIO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera