O ensaio controlado randomizado RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)
Impacto da adrenalina intracoronária na reperfusão miocárdica em pacientes com STEMI com fluxo coronário prejudicado persistente após intervenção coronária percutânea: o ensaio controlado randomizado RESTORE-SIRIO
A intervenção coronária percutânea primária (PPCI) é a estratégia de reperfusão preferida para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Os principais objetivos são restaurar a patência da artéria relacionada ao infarto epicárdico e obter a reperfusão microvascular o mais precocemente possível. No-reflow é o termo usado para descrever a perfusão miocárdica inadequada de um determinado segmento coronário sem evidência angiográfica de obstrução mecânica persistente dos vasos epicárdicos e refere-se à alta resistência do fluxo sanguíneo microvascular encontrada durante a abertura da artéria coronária relacionada ao infarto.
Apesar da PPCI ideal baseada em evidências, o não-refluxo miocárdico ainda pode ocorrer, anulando muitos dos benefícios de restaurar a patência do vaso culpado e está associado a um pior prognóstico intra-hospitalar e de longo prazo. Várias estratégias foram testadas para reverter o no-reflow, incluindo o uso de trombectomia, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa e o uso de adenosina intracoronária, mas nenhuma demonstrou neutralizar efetivamente o fenômeno.
O ensaio tem como objetivo mostrar o efeito da administração de adrenalina intracoronária na reperfusão miocárdica avaliada por ressonância magnética em pacientes com IAMCSST submetidos a ICP e com fluxo coronariográfico The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 persistente durante procedimento intervencionista após falha de terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- apresentação dentro de 6-7 h do início dos sintomas de STEMI
- elegibilidade para reperfusão por ICP primária
- Fluxo TIMI grau 0-1 durante o procedimento intervencionista no vaso culpado após a abertura inicial do vaso com o fio coronário
Critério de exclusão:
- arritmias clínicas evidentes (taquicardia ventricular/fibrilação ventricular)
- evidência de dissecção coronária ou espasmo
- sintomas de parkinson
- glaucoma de ângulo fechado
- distúrbios da tireóide
- história conhecida de hipersensibilidade à droga
- gravidez
- estágio 4 ou 5 CKD (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: epinefrina
epinefrina intracoronária é duas ampolas cada uma de 1:1.000 epinefrina (1 μg/mL) diluída em 100 mL de solução salina normal (para 20 μg/mL de solução de epinefrina); uma seringa de 5 ml preparada conterá então 100 μg
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após falha da terapia padrão, os pacientes serão tratados com epinefrina
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Outro: sem epinefrina intracoronária
sem epinefrina
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os pacientes receberão apenas terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho do infarto do miocárdio (% da massa total do VE)
Prazo: 48-72 horas após a intervenção
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Parâmetros de cMRI: tamanho do infarto do miocárdio (% da massa total do VE)
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48-72 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e extensão da obstrução microvascular
Prazo: 48-72 horas e 30 dias após a intervenção
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Parâmetro cMRI
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48-72 horas e 30 dias após a intervenção
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Índice de salvamento miocárdico (MSI)
Prazo: 48-72 horas e 30 dias após a intervenção
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Parâmetro cMRI
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48-72 horas e 30 dias após a intervenção
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Hemorragia intramiocárdica (HIM)
Prazo: 48-72 horas e 30 dias após a intervenção
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Parâmetro cMRI
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48-72 horas e 30 dias após a intervenção
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Fração de ejeção do VE (LVEF) e volumes
Prazo: 48-72 horas e 30 dias após a intervenção
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Parâmetro cMRI
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48-72 horas e 30 dias após a intervenção
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Grau de fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 48-72 horas após a intervenção
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Marcadores angiográficos
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48-72 horas após a intervenção
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Grau de rubor miocárdico (MBG)
Prazo: 48-72 horas após a intervenção
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Marcadores angiográficos
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48-72 horas após a intervenção
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Quantificação de blush miocárdico assistida por computador usando o software 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Prazo: 48-72 horas após a intervenção
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Marcadores angiográficos
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48-72 horas após a intervenção
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Grau de resolução do segmento ST no ECG
Prazo: 48-72 horas após a intervenção
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48-72 horas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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liberação de creatina quinase e troponina I
Prazo: 48-72 horas após a intervenção
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48-72 horas após a intervenção
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eventos cardiovasculares maiores (ECAM)
Prazo: 30 dias após a intervenção
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morte, necessidade de revascularização da lesão-alvo, infarto do miocárdio (IM) recorrente, insuficiência cardíaca nova ou agravada
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30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- RESTORE-SIRIO
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Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea
-
Memorial University of NewfoundlandConcluído