Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)

10. února 2016 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vliv intrakoronárního adrenalinu na reperfuzi myokardu u pacientů se STEMI s přetrvávajícím narušeným koronárním průtokem po perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná kontrolovaná studie RESTORE-SIRIO

Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je preferovanou reperfuzní strategií pro léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Hlavními cíli je obnovit průchodnost tepen souvisejících s epikardiálním infarktem a co nejdříve dosáhnout mikrovaskulární reperfuze. No-reflow je termín používaný k popisu neadekvátní myokardiální perfuze daného koronárního segmentu bez angiografického průkazu přetrvávající mechanické obstrukce epikardiálních cév a označuje vysoký odpor mikrovaskulárního průtoku krve při otevírání koronární tepny související s infarktem.

Navzdory optimální PPCI založené na důkazech může stále dojít k bezreflow myokardu, což neguje mnoho výhod obnovení průchodnosti cév viníka a je spojeno s horší hospitalizací a dlouhodobou prognózou. Bylo testováno několik strategií pro zvrácení no-reflow včetně použití trombektomie, inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa a použití intrakoronárního adenosinu, ale u žádné nebylo prokázáno, že by účinně působila proti tomuto jevu.

Cílem studie je ukázat vliv podání intrakoronárního adrenalinu na reperfuzi myokardu hodnocenou magnetickou rezonancí u pacientů se STEMI podstupujících PCI a s perzistentní koronarografií Průtok trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) 0-1 během intervenčního výkonu po selhání standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • prezentace během 6-7 hodin od nástupu symptomů STEMI
  • způsobilost pro reperfuzi primární PCI
  • TIMI stupeň průtoku 0-1 během intervenčního postupu v cévě pachatele po počátečním otevření cévy koronárním drátem

Kritéria vyloučení:

  • zjevné klinické arytmie (ventrikulární tachykardie/komorová fibrilace)
  • důkaz koronární disekce nebo spasmu
  • Parkinsonovy příznaky
  • glaukom s uzavřeným úhlem
  • poruchy štítné žlázy
  • známá anamnéza přecitlivělosti na lék
  • těhotenství
  • stadium 4 nebo 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: epinefrin
intrakoronární epinefrin jsou dvě ampule každá 1:1000 adrenalinu (1 μg/ml) zředěného do 100 ml normálního fyziologického roztoku (na 20 μg/ml roztoku adrenalinu); připravená 5ml injekční stříkačka pak bude obsahovat 100 μg
Jiný: intrakoronární epinefrin
po selhání standardní terapie budou pacienti léčeni epinefrinem
Jiný: žádný intrakoronární epinefrin
žádný epinefrin
Jiný: žádný intrakoronární epinefrin
pacienti dostanou pouze standardní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost infarktu myokardu (% celkové hmotnosti LK)
Časové okno: 48-72 hodin po zásahu
Parametry cMRI: velikost infarktu myokardu (% celkové hmotnosti LK)
48-72 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a rozsah mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 48-72 hodin a 30 dní po zásahu
parametr cMRI
48-72 hodin a 30 dní po zásahu
Index záchrany myokardu (MSI)
Časové okno: 48-72 hodin a 30 dní po zásahu
parametr cMRI
48-72 hodin a 30 dní po zásahu
Intramyokardiální krvácení (IMH)
Časové okno: 48-72 hodin a 30 dní po zásahu
parametr cMRI
48-72 hodin a 30 dní po zásahu
Ejekční frakce LK (LVEF) a objemy
Časové okno: 48-72 hodin a 30 dní po zásahu
parametr cMRI
48-72 hodin a 30 dní po zásahu
Průtokový stupeň trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI)
Časové okno: 48-72 hodin po zásahu
Angiografické markery
48-72 hodin po zásahu
Stupeň zčervenání myokardu (MBG)
Časové okno: 48-72 hodin po zásahu
Angiografické markery
48-72 hodin po zásahu
Počítačem podporovaná kvantifikace zčervenání myokardu pomocí softwaru „Quantitative Blush Evaluator“ (QuBE)
Časové okno: 48-72 hodin po zásahu
Angiografické markery
48-72 hodin po zásahu
Stupeň rozlišení ST segmentu na EKG
Časové okno: 48-72 hodin po zásahu
48-72 hodin po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uvolňují kreatinkinázu a troponin I
Časové okno: 48-72 hodin po zásahu
48-72 hodin po zásahu
velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní po zásahu
smrt, potřeba revaskularizace cílové léze, recidivující infarkt myokardu (MI), nové nebo zhoršující se srdeční selhání
30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

SIRIO MEDICINE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESTORE-SIRIO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit