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来曲唑联合米索前列醇预处理用于中孕期药物流产

2017年1月25日 更新者:Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University

前瞻性双盲、随机、安慰剂对照试验,使用来曲唑和米索前列醇预处理妊娠中期药物流产

比较来曲唑和米索前列醇与单独使用米索前列醇在妊娠中期流产中药物终止妊娠的成功率。

研究概览

详细说明

这项前瞻性双盲随机临床试验将在 Ain Shams 大学妇产医院进行。

满足纳入和排除标准的患者将分为两组。

组(A):

181 名女性将接受三片来曲唑片(2005 年 12 月 28 日,美国食品和药物管理局批准来曲唑片剂(Femara®,由 Novartis Pharmaceuticals Corp. 制造)作为单剂量,每片 2.5 毫克(总剂量 7.5 毫克每片天)在家待两天,并被告知带回空包。 第三剂将在第三天入院时给予,随后每三小时用盐水浸泡 400 微克阴道米索前列醇,第三天最多给予五剂。

组(B):

181 名妇女将接受三片安慰剂片(由埃及集团公司为制药行业生产)作为单次剂量,在家中服用两天,并被告知带回空包装。 第三剂将在第三天入院时给予,随后每三小时用盐水浸泡 400 微克阴道米索前列醇,第三天最多给予五剂。

数据记录:

  1. 完全流产的持续时间。
  2. 流产后出血。
  3. 胎盘的不完全分娩需要在麻醉下疏散。
  4. 流产 24 小时后的血红蛋白和血细胞比容,以估计血红蛋白水平的下降。
  5. 记录产妇发病率。
  6. 将接受 5 剂并且在第一次服用米索前列醇后 24 小时内未中止的患者将被视为诱导失败,将停止随访而不报告结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 产妇年龄超过18岁(法定同意年龄)。
  • 胎龄在 12 周到 24 周之间。
  • 血红蛋白 >10 克/分升。
  • BMI 在 25 kg/m2 和 35 kg/m2 之间。
  • 流产。
  • 具有多种与生命不相容的先天性畸形的活胎儿。
  • PPROMs 与排出的酒和父母同意终止妊娠。

排除标准:

  • 产妇年龄未满18周岁。
  • 胎龄小于 12 周或大于 24 周。
  • 血红蛋白 <10 克/分升。
  • 害怕子宫(先前的子宫肌瘤切除术、剖宫产术、子宫切除术和子宫破裂)。
  • 多羟基化合物。
  • 无脑儿。
  • 子宫肌瘤。
  • BMI 小于 25kg/m2 且大于 35kg/m2。
  • 凝血障碍。
  • 肾上腺病理学的病史或证据。
  • 当前怀孕期间曾尝试引产。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:来曲唑+米索前列醇
女性将接受三片来曲唑阴道单剂量给药,每片 2.5 毫克(每天总剂量 7.5 毫克),持续三天,随后每 2 天用生理盐水浸泡 200 微克阴道米索前列醇或 100 微克阴道米索前列醇(根据孕龄)六小时最多四剂。
其他名称:
  • 股骨
安慰剂比较:安慰剂+米索前列醇
女性将接受三片安慰剂阴道单剂量给药,持续三天,然后每六小时用生理盐水浸泡 200 微克阴道米索前列醇或 100 微克阴道米索前列醇(根据胎龄),最多四剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
引产持续时间
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要手术清除胎盘的发生率。
大体时间:24小时
24小时
血红蛋白变化
大体时间:24小时
24小时
孕产妇发病率
大体时间:24小时
24小时
人工流产成功
大体时间:24小时
人工流产成功的参与者人数
24小时
血细胞比容变化
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mostafa Gomaa, MD、Ain Shams University
  • 研究主任:Ihab Serag-ElDin, MD、Ain Shams University
  • 研究主任:Gasser El-Bishry, FRCOG、Ain Shams University
  • 首席研究员:Ahmed Swidan, M.B.B.ch、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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