Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin esikäsittely misoprostolilla toisen raskauskolmanneksen lääketieteelliseen aborttiin

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Tuleva kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus letrotsolin esikäsittelystä misoprostolin kanssa toisen raskauskolmanneksen lääketieteellisessä abortissa

Letrotsolin ja misoprostolin onnistumisasteen vertaaminen pelkkään misoprostoliin raskauden lääketieteellisessä keskeytyksessä toisen raskauskolmanneksen abortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään.

Ryhmä (A):

181 naista saavat kolme letrotsolitablettia (28. joulukuuta 2005 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi letrotsolitabletteja (Femara®, valmistaja Novartis Pharmaceuticals Corp.) kerta-annoksena, jokainen tabletti 2,5 mg (kokonaisannos 7,5 mg per). päivä) kaksi päivää kotona ja häntä kehotetaan tuomaan tyhjät pakkaukset takaisin. Kolmas annos annetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä kolmantena päivänä, ja sitä seuraa 400 mikrogrammaa emättimen misoprostolia suolaliuoksella liotettuna kolmen tunnin välein enintään viiteen annosta päivänä 3.

Ryhmä (B):

181 naista saa kolme tablettia lumelääkettä (valmistaja Egyptian Group Company lääketeollisuudelle) kerta-annoksena kahdeksi päiväksi kotonaan, ja heitä kehotetaan tuomaan tyhjät pakkaukset takaisin. Kolmas annos annetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä kolmantena päivänä, ja sitä seuraa 400 mikrogrammaa emättimen misoprostolia suolaliuoksella liotettuna kolmen tunnin välein enintään viiteen annosta päivänä 3.

Tietojen tallennus:

  1. Täydellisen abortin kesto.
  2. Abortin jälkeinen verenvuoto.
  3. Istukan epätäydellinen vapautuminen edellyttää evakuointia anestesiassa.
  4. Hemoglobiini ja hematokriitti 24 tunnin kuluttua abortista hemoglobiinitason laskun arvioimiseksi.
  5. Äidin sairastuneiden kirjaaminen.
  6. Potilaat, jotka saavat 5 annosta ja jotka eivät keskeyttänyt ennen 24 tuntia ensimmäisestä misoprostoliannoksesta, katsotaan epäonnistuneeksi induktioksi ja lopettavat seurannan raportoimatta tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä yli 18 vuotta (laillinen suostumusikä).
  • Raskausaika 12 viikon ja 24 viikon välillä.
  • Hemoglobiini > 10 g/dl.
  • BMI 25 kg/m2 ja 35 kg/m2 välillä.
  • keskenmeno.
  • Elävä sikiö, jolla on useita elämän kanssa yhteensopimattomia synnynnäisiä epämuodostumia.
  • PPROMit, joissa on valutettua alkoholia ja vanhemmat suostuvat raskauden keskeyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin ikä alle 18 vuotta.
  • Raskausaika alle 12 viikkoa tai yli 24 viikkoa.
  • Hemoglobiini <10 g/dl.
  • Pelästynyt kohtu (edellinen myomektomia, keisarinleikkaus, kohdunpoisto ja kohturevennyt).
  • Polyhydraminot.
  • Anenkefalia.
  • Fibroidi kohtu.
  • BMI alle 25kg/m2 ja yli 35kg/m2.
  • Koagulopatia.
  • Lisämunuaisen patologian historia tai todisteet.
  • Aiemmat yritykset saada aikaan abortti nykyisen raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: letrotsoli + misoprostoli
Naiset saavat kolme emättimen letrotsolitablettia kerta-annoksena, kukin tabletti 2,5 mg (kokonaisannos 7,5 mg päivässä) kolmen päivän ajan ja sen jälkeen 200 mikrogrammaa vaginaalista misoprostolia tai 100 mikrogrammaa vaginaalista misoprostolia (raskausiän mukaan) suolaliuoksella liotettuna joka kerta. kuusi tuntia enintään neljä annosta.
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • femara
Lääke: Misoprostoli
Placebo Comparator: lumelääke + misoprostoli
Naiset saavat kolme emättimen lumelääketablettia kerta-annoksena kolmen päivän ajan, minkä jälkeen heille annetaan 200 mikrogrammaa vaginaalista misoprostolia tai 100 mikrogrammaa vaginaalista misoprostolia (raskausiän mukaan) suolaliuoksella liotettuna kuuden tunnin välein enintään neljään annokseen.
Lääke: Plasebo
Lääke: Misoprostoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Abortin induktion kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan kirurgisen evakuoinnin tarve.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Abortin induktion onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Abortin induktion onnistuneiden osallistujien määrä
24 tuntia
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
  • Päätutkija: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 305172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa