Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie letrozolem z mizoprostolem w przypadku aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania wstępnego leczenia letrozolem z mizoprostolem w aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży

Porównanie wskaźnika skuteczności letrozolu i mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem w przypadku medycznego przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną podzieleni na dwie grupy.

Grupa A):

181 kobiet otrzyma trzy tabletki letrozolu (28 grudnia 2005 roku amerykańska Agencja ds. dzień) przez dwa dni w domu i zostanie poproszony o przyniesienie pustych opakowań. Trzecia dawka zostanie podana przy przyjęciu do szpitala trzeciego dnia, po czym co trzy godziny będzie podawane dopochwowo mizoprostol 400 mcg nasączony solą fizjologiczną, maksymalnie do pięciu dawek trzeciego dnia.

Grupa (B):

181 kobiet otrzyma trzy tabletki placebo (wyprodukowane przez Egyptian Group Company dla przemysłu farmaceutycznego) jako pojedynczą dawkę przez dwa dni w domu i zostanie poproszone o przyniesienie pustych opakowań. Trzecia dawka zostanie podana przy przyjęciu do szpitala trzeciego dnia, po czym co trzy godziny będzie podawane dopochwowo mizoprostol 400 mcg nasączony solą fizjologiczną, maksymalnie do pięciu dawek trzeciego dnia.

Rejestracja danych:

  1. Czas trwania całkowitej aborcji.
  2. Krwawienie po aborcji.
  3. Niecałkowite dostarczenie łożyska wymaga ewakuacji w znieczuleniu.
  4. Hemoglobina i hematokryt po 24 godzinach od aborcji w celu oszacowania spadku poziomu hemoglobiny.
  5. Rejestracja zachorowań matek.
  6. Pacjenci, którzy otrzymają 5 dawek i nie zrezygnują do 24 godzin od pierwszej dawki mizoprostolu, zostaną uznani za nieudaną indukcję i zakończą obserwację bez zgłaszania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki powyżej 18 lat (wiek legalnej zgody).
  • Wiek ciążowy od 12 do 24 tygodni.
  • Hemoglobina >10 g/dl.
  • BMI od 25 kg/m2 do 35 kg/m2.
  • Poronienie.
  • Żywy płód z mnogimi wrodzonymi wadami rozwojowymi nie do pogodzenia z życiem.
  • PPROM z odsączonym płynem i zgodą rodziców na przerwanie ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki poniżej 18 lat.
  • Wiek ciążowy krótszy niż 12 tygodni lub dłuższy niż 24 tygodnie.
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Przerośnięta macica (poprzednia miomektomia, cesarskie cięcie, histerektomia i pęknięta macica).
  • wielowodzian.
  • Bezmózgowie.
  • włókniak macicy.
  • BMI poniżej 25kg/m2 i powyżej 35kg/m2.
  • Koagulopatia.
  • Historia lub dowód patologii nadnerczy.
  • Dotychczasowe próby indukcji aborcji w obecnej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: letrozol + mizoprostol
Kobiety otrzymają trzy tabletki letrozolu dopochwowo w pojedynczej dawce, każda tabletka 2,5 mg (całkowita dawka 7,5 mg na dobę) przez trzy dni, a następnie 200 mcg mizoprostolu dopochwowego lub 100 mcg mizoprostolu dopochwowego (w zależności od wieku ciążowego) nasączone solą fizjologiczną co sześć godzin do maksymalnie czterech dawek.
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • femara
Lek: Mizoprostol
Komparator placebo: placebo + mizoprostol
Kobiety otrzymają trzy tabletki placebo dopochwowe w pojedynczej dawce przez trzy dni, a następnie 200 mcg misoprostolu dopochwowego lub 100 mcg misoprostolu dopochwowego (w zależności od wieku ciążowego) nasączonego solą fizjologiczną co sześć godzin do maksymalnie czterech dawek.
Lek: Placebo
Lek: Mizoprostol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania indukcji aborcji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość konieczności chirurgicznego usunięcia łożyska.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Sukces indukcji aborcji
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba uczestniczek z sukcesem indukcji aborcji
24 godziny
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 305172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj