Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol-voorbehandeling met misoprostol voor medische abortus in het tweede trimester

25 januari 2017 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Een prospectief dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van letrozol-voorbehandeling met misoprostol voor medische abortus in het tweede trimester

Om het slagingspercentage van letrozol en misoprostol te vergelijken met alleen misoprostol voor medicamenteuze zwangerschapsafbreking bij abortus in het tweede trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital.

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden in twee groepen verdeeld.

Groep A):

181 vrouwen zullen drie tabletten letrozol krijgen (op 28 december 2005 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration letrozol-tabletten (Femara®, gemaakt door Novartis Pharmaceuticals Corp.) goed als een enkele dosis, elke tablet 2,5 mg (totale dosis 7,5 mg per dag) voor twee dagen thuis en zal worden verteld om de lege verpakkingen terug te brengen. De derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag drie en wordt gevolgd door 400 mcg vaginale misoprostol gedrenkt in zoutoplossing om de drie uur tot maximaal vijf doses op dag 3.

Groep (B):

181 vrouwen zullen gedurende twee dagen thuis drie tabletten placebo (vervaardigd door Egyptian Group Company voor de farmaceutische industrie) als een enkele dosis krijgen en zullen worden verteld om de lege verpakkingen terug te brengen. De derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag drie en wordt gevolgd door 400 mcg vaginale misoprostol gedrenkt in zoutoplossing om de drie uur tot maximaal vijf doses op dag 3.

Gegevensregistratie:

  1. Duur van volledige abortus.
  2. Bloeding na abortus.
  3. Onvolledige bevalling van de placenta maakt evacuatie onder narcose noodzakelijk.
  4. Hemoglobine en hematocriet na 24 uur na abortus om de daling van het hemoglobinegehalte te schatten.
  5. Het vastleggen van maternale morbiditeiten.
  6. Patiënten die 5 doses krijgen en pas 24 uur na de eerste dosis misoprostol aborteren, worden beschouwd als mislukte inductie en zullen de follow-up stopzetten zonder de uitkomst te melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd ouder dan 18 jaar (leeftijd voor wettelijke toestemming).
  • Zwangerschapsduur tussen 12 weken en 24 weken.
  • Hemoglobine >10 g/dL.
  • BMI tussen 25 kg/m2 en 35 kg/m2.
  • Miskraam.
  • Levende foetus met meerdere aangeboren afwijkingen onverenigbaar met het leven.
  • PPROM's met uitgelekte drank en ouders stemmen in met zwangerschapsafbreking.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd moeder minder dan 18 jaar.
  • Zwangerschapsduur korter dan 12 weken of langer dan 24 weken.
  • Hemoglobine <10 g/dL.
  • Bange baarmoeder (eerdere myomectomie, keizersnede, hysterectomie en gescheurde baarmoeder).
  • polyhydramino's.
  • Anencefalie.
  • Vleesboom baarmoeder.
  • BMI minder dan 25kg/m2 en meer dan 35kg/m2.
  • Coagulopathie.
  • Geschiedenis of bewijs van bijnierpathologie.
  • Eerdere pogingen tot inductie van abortus in de huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: letrozol + misoprostol
Vrouwen krijgen drie tabletten letrozol vaginaal als een enkele dosis, elke tablet 2,5 mg (totale dosis 7,5 mg per dag) gedurende drie dagen en worden gevolgd door 200 mcg vaginale misoprostol of 100 mcg vaginale misoprostol (afhankelijk van de zwangerschapsduur) elke keer gedrenkt in zoutoplossing. zes uur tot maximaal vier doses.
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • femara
Geneesmiddel: Misoprostol
Placebo-vergelijker: placebo + misoprostol
Vrouwen krijgen gedurende drie dagen drie vaginale placebo-tabletten als een enkele dosis en worden gevolgd door 200 mcg vaginale misoprostol of 100 mcg vaginale misoprostol (afhankelijk van de zwangerschapsduur) gedrenkt in zoutoplossing om de zes uur tot maximaal vier doses.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de inductie van abortus
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van de noodzaak van chirurgische evacuatie van de placenta.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Hemoglobine verandering
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Succes van inductie van abortus
Tijdsspanne: 24 uur
aantal deelnemers met Succes van inductie van abortus
24 uur
Hematocriet verandering
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
  • Studie directeur: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
  • Studie directeur: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 305172

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren