Pré-tratamento com letrozol com misoprostol para aborto medicinal no segundo trimestre
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre o uso de pré-tratamento de letrozol com misoprostol para aborto medicinal no segundo trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, será conduzido no Ain Shams University Maternity Hospital.
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão divididos em dois grupos.
Grupo A):
181 mulheres receberão três comprimidos de letrozol (em 28 de dezembro de 2005, os comprimidos de letrozol aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA (Femara®, fabricados pela Novartis Pharmaceuticals Corp.) em dose única, cada comprimido de 2,5 mg (dose total de 7,5 mg por dia) por dois dias em casa e será instruído a trazer de volta as embalagens vazias. A terceira dose será administrada na admissão no hospital no terceiro dia e será seguida por 400 mcg de misoprostol vaginal embebido em solução salina a cada três horas até o máximo de cinco doses no terceiro dia.
Grupo (B):
181 mulheres receberão três comprimidos de placebo (fabricado pela Egyptian Group Company para indústrias farmacêuticas) em dose única, por dois dias em casa e serão orientadas a trazer de volta as embalagens vazias. A terceira dose será administrada na admissão no hospital no terceiro dia e será seguida por 400 mcg de misoprostol vaginal embebido em solução salina a cada três horas até o máximo de cinco doses no terceiro dia.
Gravação de dados:
- Duração do aborto completo.
- Sangramento pós-aborto.
- A expulsão incompleta da placenta requer evacuação sob anestesia.
- Hemoglobina e hematócrito após 24 horas do aborto para estimar a diminuição do nível de hemoglobina.
- Registro de morbidades maternas.
- Os pacientes que receberão 5 doses e não abortaram até 24 horas após a primeira dose de misoprostol serão considerados induzidos com falha e interromperão o acompanhamento sem relatar o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna superior a 18 anos (idade de consentimento legal).
- Idade gestacional entre 12 semanas e 24 semanas.
- Hemoglobina >10 g/dL.
- IMC entre 25 kg/m2 e 35 kg/m2.
- Aborto .
- Feto vivo com múltiplas malformações congênitas incompatíveis com a vida.
- PPROMs com licor drenado e pais consentindo a interrupção da gravidez.
Critério de exclusão:
- Idade materna inferior a 18 anos.
- Idade gestacional inferior a 12 semanas ou superior a 24 semanas.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Útero assustado (miomectomia anterior, cesariana, histerectomia e útero rompido).
- Poliidraminos.
- Anencefalia.
- Útero fibroide.
- IMC menor que 25kg/m2 e maior que 35kg/m2.
- Coagulopatia.
- História ou evidência de patologia adrenal.
- Tentativas anteriores de indução de aborto na gravidez atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: letrozol + misoprostol
As mulheres receberão três comprimidos de letrozol vaginal em dose única, cada comprimido de 2,5 mg (dose total de 7,5 mg por dia) por três dias e serão seguidos de 200 mcg de misoprostol vaginal ou 100 mcg de misoprostol vaginal (de acordo com a idade gestacional) embebidos em soro fisiológico a cada seis horas até um máximo de quatro doses.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo + misoprostol
As mulheres receberão três comprimidos de placebo vaginal em dose única, por três dias e serão seguidos de 200 mcg de misoprostol vaginal ou 100 mcg de misoprostol vaginal (conforme a idade gestacional) embebido em soro fisiológico a cada seis horas até o máximo de quatro doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da indução do aborto
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de necessidade de evacuação cirúrgica da placenta.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Alteração de hemoglobina
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
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|
Morbidade materna
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Sucesso da indução do aborto
Prazo: 24 horas
|
número de participantes com sucesso na indução do aborto
|
24 horas
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Alteração do hematócrito
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
- Investigador principal: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Letrozol
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 305172
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