妊娠第 2 期の薬による中絶のためのミソプロストールを使用したレトロゾール前治療
2017年1月25日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
妊娠第二期の薬による中絶に対するミソプロストールと併用したレトロゾール前治療の使用に関する前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
妊娠第 2 期中絶における医学的妊娠中絶について、レトロゾールとミソプロストールの成功率とミソプロストール単独の成功率を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検ランダム化臨床試験は、アインシャムス大学産科病院で実施されます。
包含基準と除外基準を満たす患者は 2 つのグループに分けられます。
グループ (A):
181人の女性に、レトロゾール錠剤（2005年12月28日、米国食品医薬品局はレトロゾール錠剤（ノバルティス・ファーマシューティカルズ社製、フェマーラ®））を単回投与として3錠、各錠剤2.5mg（1錠当たりの総用量7.5mg）を投与する。日) 2 日間自宅で過ごし、空になったパックを持ち帰るように言われます。 3回目の投与は3日目の入院時に行われ、その後生理食塩水に浸した400μgの膣ミソプロストールが3時間ごとに3日目に最大5回まで投与されます。
グループ (B):
181人の女性にはプラセボ（製薬業界向けにエジプトのグループ会社が製造）3錠を自宅で2日間単回投与され、空になったパックを持ち帰るよう指示される。 3回目の投与は3日目の入院時に行われ、その後生理食塩水に浸した400μgの膣ミソプロストールが3時間ごとに3日目に最大5回まで投与されます。
データ記録:
- 完全中絶の期間。
- 中絶後の出血。
- 胎盤の出産が不完全な場合は、麻酔下での排出が必要になります。
- 中絶から 24 時間後のヘモグロビンとヘマトクリットを測定し、ヘモグロビン レベルの減少を推定します。
- 母体の罹患状況を記録する。
- 5回の投与を受け、最初のミソプロストール投与から24時間まで中絶しなかった患者は、導入失敗とみなされ、結果を報告せずに追跡調査を中止する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上（法的同意年齢）。
- 在胎週数は12週から24週の間。
- ヘモグロビン >10 g/dL。
- BMI 25 kg/m2 から 35 kg/m2 の間。
- 流産。
- 生命に適合しない複数の先天奇形を抱えた生きている胎児。
- 酒を抜いたPPROMと両親は妊娠の中絶に同意しています。
除外基準:
- 母親の年齢が18歳未満であること。
- 在胎週数が12週未満または24週を超える。
- ヘモグロビン <10 g/dL。
- 子宮が怖い（以前の筋腫切除術、帝王切開術、子宮摘出術、および子宮破裂）。
- ポリヒドラミノ。
- 無脳症。
- 子宮筋腫。
- BMI 25kg/m2 未満、35kg/m2 以上。
- 凝固障害。
- 副腎病理の病歴または証拠。
- 現在の妊娠における過去の人工中絶の試み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レトロゾール + ミソプロストール
女性は単回投与として3錠のレトロゾールを膣内に投与され、各錠2.5mg（1日の総用量7.5mg）を3日間投与され、その後生理食塩水に浸した200μgの膣用ミソプロストールまたは100μgの膣用ミソプロストール（在胎週数に応じて）が毎日投与されます。 6時間から最大4回まで。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ミソプロストール
女性は、単回投与として3錠のプラセボを膣に3日間投与され、その後、生理食塩水に浸した200μgの膣用ミソプロストールまたは100μgの膣用ミソプロストール（在胎週数に応じて）を6時間ごとに最大4回まで投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中絶の誘導期間
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎盤の外科的除去が必要になる頻度。
時間枠：24時間
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24時間
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ヘモグロビンの変化
時間枠：24時間
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24時間
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母体の罹患率
時間枠：24時間
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24時間
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中絶誘発の成功
時間枠：24時間
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中絶誘発に成功した参加者の数
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24時間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mostafa Gomaa, MD、Ain Shams University
- スタディディレクター：Ihab Serag-ElDin, MD、Ain Shams University
- スタディディレクター：Gasser El-Bishry, FRCOG、Ain Shams University
- 主任研究者：Ahmed Swidan, M.B.B.ch、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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