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임신 중기 의료 낙태를 위한 Misoprostol을 사용한 Letrozole 전처리

2017년 1월 25일 업데이트: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

임신 중기 의료 낙태에 Misoprostol을 병용한 Letrozole 전처리 사용에 대한 전향적 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

임신 중기 낙태에서 의학적 임신 중절을 위한 레트로졸과 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독의 성공률을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험은 Ain Shams University Maternity Hospital에서 실시됩니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 (A):

181명의 여성에게 레트로졸 3정(2005년 12월 28일 미국 식품의약국은 레트로졸 정제(Femara®, Novartis Pharmaceuticals Corp. 제조)을 승인했습니다. 1일) 집에서 2일 동안 빈 팩을 가져오라는 지시를 받을 것입니다. 3차 접종은 3일째 입원 시 400mcg 질내 미소프로스톨을 3시간 간격으로 식염수에 적셔 3일째 최대 5회 투여한다.

그룹 (B):

181명의 여성은 집에서 2일 동안 3정의 위약(제약 산업을 위해 이집트 그룹 회사에서 제조)을 단일 용량으로 받고 빈 팩을 다시 가져오라는 지시를 받을 것입니다. 3차 접종은 3일째 입원 시 400mcg 질내 미소프로스톨을 3시간 간격으로 식염수에 적셔 3일째 최대 5회 투여한다.

데이터 기록:

  1. 완전한 낙태 기간.
  2. 낙태 후 출혈.
  3. 태반의 불완전한 분만은 마취 하에 배출을 필요로 합니다.
  4. 헤모글로빈 수준의 감소를 추정하기 위해 낙태 후 24시간 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트.
  5. 모성 이환 기록.
  6. 미소프로스톨의 첫 번째 투여로부터 24시간까지 중단되지 않은 5회 투여 환자는 유도 실패로 간주되며 결과를 보고하지 않고 후속 조치를 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산모의 나이가 18세 이상(법적 동의 연령).
  • 임신 12주에서 24주 사이.
  • 헤모글로빈 >10g/dL.
  • 25kg/m2에서 35kg/m2 사이의 BMI.
  • 유산 .
  • 생명과 양립할 수 없는 다발성 선천성 기형을 가진 살아 있는 태아.
  • 술을 마신 PPROM과 부모는 임신 중절에 동의합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 산모 연령.
  • 임신 12주 미만 또는 24주 이상.
  • 헤모글로빈 <10g/dL.
  • 겁먹은 자궁(이전 근종절제술, 제왕절개술, 자궁절제술 및 파열된 자궁).
  • 폴리히드라미노.
  • 무뇌증.
  • 자궁근종.
  • BMI 25kg/m2 미만 35kg/m2 이상.
  • 응고 병증.
  • 부신 병리의 병력 또는 증거.
  • 현재 임신에서 낙태 유도에 대한 이전 시도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 + 미소프로스톨
여성은 3일 동안 3정의 레트로졸 질정을 단일 용량으로 투여받게 되며, 각 정제는 3일 동안 2.5mg(하루 총 투여량 7.5mg)이며, 이후 매 200mcg 질 미소프로스톨 또는 100mcg 질 미소프로스톨(임신 연령에 따라 다름)을 식염수에 적십니다. 최대 4회까지 6시간.
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 미소프로스톨
위약 비교기: 위약 + 미소프로스톨
여성은 3일 동안 단일 용량으로 3개의 위약 질 정제를 받고 6시간마다 최대 4회까지 200mcg 질 미소프로스톨 또는 100mcg 질 미소프로스톨(임신 연령에 따라)을 식염수에 적십니다.
의약품: 위약
의약품: 미소프로스톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
낙태 유도 기간
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반의 외과 적 배출이 필요한 발생률.
기간: 24 시간
24 시간
헤모글로빈 변화
기간: 24 시간
24 시간
산모의 이환율
기간: 24 시간
24 시간
낙태 유도 성공
기간: 24 시간
낙태 유도 성공 참가자 수
24 시간
헤마토크리트 변화
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
  • 수석 연구원: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 305172

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