Předběžná léčba letrozolem misoprostolem pro lékařský potrat ve druhém trimestru
Prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o použití letrozolu před léčbou misoprostolem pro lékařský potrat ve druhém trimestru
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie bude provedena v Ain Shams University Maternity Hospital.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou rozděleni do dvou skupin.
Skupina (A):
181 žen dostane tři tablety letrozolu (28. prosince 2005 Úřad pro potraviny a léčiva USA schválil tablety letrozolu (Femara®, vyrobené společností Novartis Pharmaceuticals Corp.) jako jednu dávku, každá tableta 2,5 mg (celková dávka 7,5 mg na den) na dva dny doma a bude mu řečeno, aby přinesl zpět prázdné obaly. Třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice třetí den a bude následovat 400 mcg vaginálního misoprostolu napuštěného fyziologickým roztokem každé tři hodiny až do maximálně pěti dávek v den 3.
Skupina (B):
181 žen dostane tři tablety placeba (vyrobené společností Egyptian Group Company pro farmaceutický průmysl) jako jednu dávku po dobu dvou dnů doma a bude jim řečeno, aby přinesly zpět prázdné obaly. Třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice třetí den a bude následovat 400 mcg vaginálního misoprostolu napuštěného fyziologickým roztokem každé tři hodiny až do maximálně pěti dávek v den 3.
Záznam dat:
- Doba trvání úplného potratu.
- Krvácení po potratu.
- Neúplný porod placenty vyžaduje evakuaci v anestezii.
- Hemoglobin a hematokrit po 24 hodinách od potratu k odhadu poklesu hladiny hemoglobinu.
- Evidence mateřských nemocí.
- Pacienti, kteří dostanou 5 dávek a neprovedou potrat do 24 hodin od první dávky misoprostolu, budou považováni za neúspěšnou indukci a přestanou sledovat bez hlášení výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky více než 18 let (věk právní souhlasu).
- Gestační věk mezi 12 a 24 týdny.
- Hemoglobin > 10 g/dl.
- BMI mezi 25 kg/m2 a 35 kg/m2.
- Potrat .
- Živý plod s mnohočetnými vrozenými vývojovými vadami neslučitelnými se životem.
- PPROM s vypuštěným likérem a rodiče souhlasí s ukončením těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Věk matky méně než 18 let.
- Gestační věk méně než 12 týdnů nebo více než 24 týdnů.
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Vyděšená děloha (předchozí myomektomie, císařský řez, hysterektomie a ruptura dělohy).
- Polyhydraminy.
- Anencefalie.
- Fibroidní děloha.
- BMI nižší než 25 kg/m2 a více než 35 kg/m2.
- Koagulopatie.
- Anamnéza nebo důkaz patologie nadledvin.
- Předchozí pokusy o indukci potratu v současném těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: letrozol + misoprostol
Ženy dostanou tři tablety letrozolu vaginálně jako jednu dávku, každá tableta 2,5 mg (celková dávka 7,5 mg denně) po dobu tří dnů a po nich bude následovat 200 mcg vaginálního misoprostolu nebo 100 mcg vaginálního misoprostolu (podle gestačního věku) napuštěného fyziologickým roztokem každých šest hodin až maximálně čtyři dávky.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo + misoprostol
Ženy dostanou tři tablety placeba vaginálně jako jednu dávku po dobu tří dnů a po nich bude následovat 200 mcg vaginálního misoprostolu nebo 100 mcg vaginálního misoprostolu (podle gestačního věku) napuštěných fyziologickým roztokem každých šest hodin až do maximálně čtyř dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka indukce potratu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt potřeby chirurgické evakuace placenty.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Úspěch indukce potratu
Časové okno: 24 hodin
|
počet účastníků s Úspěšnost indukce potratu
|
24 hodin
|
|
Změna hematokritu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
- Ředitel studie: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
- Ředitel studie: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Potrat, Spontánní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Letrozol
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- 305172
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .