Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное лечение летрозолом с мизопростолом для медикаментозного аборта во втором триместре

25 января 2017 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование использования предварительного лечения летрозолом с мизопростолом для медикаментозного аборта во втором триместре

Сравнить эффективность летрозола и мизопростола по сравнению с монотерапией мизопростолом для медикаментозного прерывания беременности при аборте во втором триместре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс.

Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут разделены на две группы.

Группа (А):

181 женщина получит три таблетки летрозола (28 декабря 2005 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило таблетки летрозола (Фемара®, производства Novartis Pharmaceuticals Corp.) в виде разовой дозы, каждая таблетка 2,5 мг (общая доза 7,5 мг на день) в течение двух дней дома, и ему скажут вернуть пустые пакеты. Третью дозу вводят при поступлении в больницу на третий день, после чего следует вагинальное введение 400 мкг мизопростола, смоченного физиологическим раствором, каждые три часа, до максимум пяти доз на 3-й день.

Группа (Б):

181 женщина получит три таблетки плацебо (производимых компанией Egypt Group для фармацевтической промышленности) в виде разовой дозы в течение двух дней дома, и им будет сказано вернуть пустые упаковки. Третью дозу вводят при поступлении в больницу на третий день, после чего следует вагинальное введение 400 мкг мизопростола, смоченного физиологическим раствором, каждые три часа, до максимум пяти доз на 3-й день.

Запись данных:

  1. Продолжительность полного аборта.
  2. Кровотечение после аборта.
  3. Неполное рождение плаценты требует эвакуации под анестезией.
  4. Гемоглобин и гематокрит через 24 часа после аборта для оценки снижения уровня гемоглобина.
  5. Учет материнских заболеваний.
  6. Пациенты, которые получат 5 доз и не прервут терапию в течение 24 часов после первой дозы мизопростола, будут считаться неудачно введенными и прекратят наблюдение без сообщения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери старше 18 лет (возраст совершеннолетия).
  • Гестационный возраст от 12 недель до 24 недель.
  • Гемоглобин > 10 г/дл.
  • ИМТ от 25 кг/м2 до 35 кг/м2.
  • Выкидыш.
  • Живой плод с множественными врожденными пороками развития, несовместимыми с жизнью.
  • ПРОМС со слитым ликвором и родители дают согласие на прерывание беременности.

Критерий исключения:

  • Возраст матери менее 18 лет.
  • Гестационный возраст менее 12 недель или более 24 недель.
  • Гемоглобин <10 г/дл.
  • Испуганная матка (предыдущая миомэктомия, кесарево сечение, гистерэктомия и разрыв матки).
  • Полигидрамино.
  • Анэнцефалия.
  • Фиброзная матка.
  • ИМТ менее 25 кг/м2 и более 35 кг/м2.
  • Коагулопатия.
  • История или признаки патологии надпочечников.
  • Предыдущие попытки искусственного прерывания беременности при текущей беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: летрозол + мизопростол
Женщины будут получать три таблетки летрозола вагинально в виде разовой дозы, каждая таблетка 2,5 мг (общая доза 7,5 мг в день) в течение трех дней, а затем будут вводить 200 мкг мизопростола вагинально или 100 мкг мизопростола вагинально (в зависимости от гестационного возраста), пропитанного физиологическим раствором каждые шесть часов до максимум четырех доз.
Лекарство: Летрозол
Другие имена:
  • фемара
Лекарство: Мизопростол
Плацебо Компаратор: плацебо + мизопростол
Женщины будут получать три таблетки плацебо вагинально в виде разовой дозы в течение трех дней, а затем мизопростол вагинально 200 мкг или мизопростол 100 мкг вагинально (в зависимости от гестационного возраста), пропитанный физиологическим раствором, каждые шесть часов, максимум до четырех доз.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Мизопростол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность индукции аборта
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение необходимости хирургической эвакуации плаценты.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Успех индукции аборта
Временное ограничение: 24 часа
количество участников с успешной индукцией аборта
24 часа
Изменение гематокрита
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
  • Главный следователь: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 305172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться