Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol-forbehandling med misoprostol til medicinsk abort i andet trimester

25. januar 2017 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Et prospektivt dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg på brugen af ​​letrozol-forbehandling med misoprostol til medicinsk abort i andet trimester

At sammenligne succesraten for letrozol og misoprostol versus misoprostol alene for medicinsk afbrydelse af graviditeten ved abort i andet trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper.

Gruppe (A):

181 kvinder vil modtage tre tabletter letrozol (den 28. december 2005 godkendte U.S. Food and Drug Administration letrozol-tabletter (Femara®, fremstillet af Novartis Pharmaceuticals Corp.) som en enkelt dosis, hver tablet 2,5 mg (samlet dosis 7,5 mg pr. dag) i to dage hjemme og får besked på at bringe de tomme pakker tilbage. Den tredje dosis vil blive givet ved indlæggelse på dag tre og vil blive efterfulgt af 400 mcg vaginal misoprostol gennemvædet med saltvand hver tredje time op til maksimalt fem doser på dag 3.

Gruppe (B):

181 kvinder vil modtage tre tabletter placebo (fremstillet af Egyptian Group Company til lægemiddelindustrien) som en enkelt dosis i to dage derhjemme og vil blive bedt om at bringe de tomme pakninger tilbage. Den tredje dosis vil blive givet ved indlæggelse på dag tre og vil blive efterfulgt af 400 mcg vaginal misoprostol gennemvædet med saltvand hver tredje time op til maksimalt fem doser på dag 3.

Dataregistrering:

  1. Varighed af fuldstændig abort.
  2. Blødning efter abort.
  3. Ufuldstændig levering af placenta nødvendiggør evakuering under anæstesi.
  4. Hæmoglobin og hæmatokrit efter 24 timer fra abort for at estimere faldet i hæmoglobinniveauet.
  5. Registrering af morbiditet.
  6. Patienter, der vil modtage 5 doser og ikke aborterede før 24 timer fra den første dosis misoprostol, vil blive betragtet som mislykket induktion og vil stoppe opfølgningen uden at rapportere resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder over 18 år (alder for lovligt samtykke).
  • Svangerskabsalder mellem 12 uger og 24 uger.
  • Hæmoglobin >10 g/dL.
  • BMI mellem 25 kg/m2 og 35 kg/m2.
  • Abort .
  • Levende foster med flere medfødte misdannelser, der er uforenelige med livet.
  • PPROM'er med drænet spiritus og forældre giver samtykke til graviditetsafbrydelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder under 18 år.
  • Svangerskabsalder mindre end 12 uger eller mere end 24 uger.
  • Hæmoglobin <10 g/dL.
  • Bange livmoder (tidligere myomektomi, kejsersnit, hysterektomi og sprængt livmoder).
  • Polyhydraminoer.
  • Anencefali.
  • Fibroid livmoder.
  • BMI mindre end 25 kg/m2 og mere end 35 kg/m2.
  • Koagulopati.
  • Historie eller tegn på binyrepatologi.
  • Tidligere forsøg på induktion af abort i den nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: letrozol + misoprostol
Kvinder vil modtage tre tabletter letrozol vaginalt som en enkelt dosis, hver tablet 2,5 mg (samlet dosis 7,5 mg pr. dag) i tre dage og vil blive efterfulgt af 200 mcg vaginal misoprostol eller 100 mcg vaginal misoprostol (afhængigt af graviditetsalderen) gennemblødt med saltvand hver gang seks timer op til maksimalt fire doser.
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • femara
Medicin: Misoprostol
Placebo komparator: placebo + misoprostol
Kvinder vil modtage tre tabletter placebo vaginalt som en enkelt dosis i tre dage og vil blive efterfulgt af 200 mcg vaginal misoprostol eller 100 mcg vaginal misoprostol (afhængigt af graviditetsalderen) gennemvædet med saltvand hver sjette time op til maksimalt fire doser.
Medicin: Placebo
Medicin: Misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af induktion af abort
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behov for kirurgisk evakuering af placenta.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hæmoglobinændring
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Morbiditet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Succes med induktion af abort
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere med Succes med induktion af abort
24 timer
Hæmatokritændring
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
  • Studieleder: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
  • Studieleder: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 305172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner