Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol-forbehandling med misoprostol for medisinsk abort i andre trimester

25. januar 2017 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

En prospektiv dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på bruk av letrozol forbehandling med misoprostol for medisinsk abort i andre trimester

For å sammenligne suksessraten for letrozol og misoprostol versus misoprostol alene for medisinsk avbrytelse av svangerskapet ved abort i andre trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive dobbeltblinde, randomiserte, kliniske studien, vil bli utført ved Ain Shams universitets fødesykehus.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli delt inn i to grupper.

Gruppe (A):

181 kvinner vil motta tre tabletter letrozol (28. desember 2005 godkjente U.S. Food and Drug Administration letrozol-tabletter (Femara®, laget av Novartis Pharmaceuticals Corp.) som en enkeltdose, hver tablett 2,5 mg (total dose 7,5 mg pr. dag) i to dager hjemme og får beskjed om å bringe tilbake de tomme pakkene. Den tredje dosen vil bli gitt ved innleggelse til sykehus på dag tre og vil bli fulgt av 400 mcg vaginal misoprostol gjennomvåt med saltvann hver tredje time opp til maksimalt fem doser på dag 3.

Gruppe (B):

181 kvinner vil motta tre tabletter placebo (produsert av Egyptian Group Company for legemiddelindustrien) som en enkelt dose, i to dager hjemme, og vil bli bedt om å bringe tilbake de tomme pakkene. Den tredje dosen vil bli gitt ved innleggelse til sykehus på dag tre og vil bli fulgt av 400 mcg vaginal misoprostol gjennomvåt med saltvann hver tredje time opp til maksimalt fem doser på dag 3.

Dataregistrering:

  1. Varighet av fullstendig abort.
  2. Blødning etter abort.
  3. Ufullstendig levering av morkaken nødvendiggjør evakuering under anestesi.
  4. Hemoglobin og hematokrit etter 24 timer fra abort for å estimere reduksjonen i hemoglobinnivå.
  5. Registrering av morbiditet.
  6. Pasienter som vil få 5 doser og ikke aborterte før 24 timer fra den første dosen misoprostol vil bli ansett som mislykket induksjon og vil stoppe oppfølgingen uten å rapportere utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder over 18 år (alder for lovlig samtykke).
  • Svangerskapsalder mellom 12 uker og 24 uker.
  • Hemoglobin >10 g/dL.
  • BMI mellom 25 kg/m2 og 35 kg/m2.
  • Spontanabort .
  • Levende foster med flere medfødte misdannelser uforenlig med livet.
  • PPROMs med drenert brennevin og foreldre samtykker til avbrytelse av svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder under 18 år.
  • Svangerskapsalder mindre enn 12 uker eller mer enn 24 uker.
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Redd livmor (tidligere myomektomi, keisersnitt, hysterektomi og sprukket livmor).
  • Polyhydraminoer.
  • Anencefali.
  • Fibroid livmor.
  • BMI mindre enn 25 kg/m2 og mer enn 35 kg/m2.
  • Koagulopati.
  • Historie eller bevis på binyrepatologi.
  • Tidligere forsøk på induksjon av abort i nåværende svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: letrozol + misoprostol
Kvinner vil motta tre tabletter letrozol vaginal som en enkelt dose, hver tablett 2,5 mg (total dose 7,5 mg per dag) i tre dager og vil bli fulgt av 200 mcg vaginal misoprostol eller 100 mcg vaginal misoprostol (i henhold til svangerskapsalderen) dynket med saltvann hver seks timer opp til maksimalt fire doser.
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • femara
Legemiddel: Misoprostol
Placebo komparator: placebo + misoprostol
Kvinner vil motta tre tabletter placebo vaginalt som en enkelt dose, i tre dager, og vil bli fulgt av 200 mcg vaginal misoprostol eller 100 mcg vaginal misoprostol (i henhold til svangerskapsalderen) dynket med saltvann hver sjette time opp til maksimalt fire doser.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Misoprostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av induksjon av abort
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behov for kirurgisk evakuering av morkaken.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hemoglobin endring
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Morbiditet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Suksess med induksjon av abort
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere med Suksess av induksjon av abort
24 timer
Endring av hematokrit
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
  • Studieleder: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
  • Studieleder: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 305172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere