Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol előkezelés misoprosztollal a második trimeszterben végzett orvosi abortuszhoz

2017. január 25. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Leendő kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a misoprosztollal végzett letrozol-előkezelésről a második trimeszterben végzett orvosi abortuszra

Összehasonlítani a letrozol és a misoprostol sikerességi arányát a mizoprosztollal önmagában a terhesség orvosi megszakításában a második trimeszterben végzett abortuszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a leendő kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórházban végzik.

A befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket két csoportra osztják.

(A) csoport:

181 nő kap három tabletta letrozolt (2005. december 28-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a letrozol tablettákat (Femara®, a Novartis Pharmaceuticals Corp.) egyetlen adagban, minden tabletta 2,5 mg-os (a teljes dózis 7,5 mg per nap) két napig otthon, és felszólítják, hogy hozza vissza az üres csomagokat. A harmadik adagot a kórházi felvételkor adják be a harmadik napon, majd ezt követi 400 mikrogramm hüvelyi misoprostol sóoldattal átitatott háromóránként, legfeljebb öt adagig a 3. napon.

(B) csoport:

181 nő kap három tabletta placebót (amelyet az Egyptian Group Company gyárt a gyógyszeripar számára) egyszeri adagként, két napig otthon, és felszólítják őket, hogy vigyék vissza az üres csomagokat. A harmadik adagot a kórházi felvételkor adják be a harmadik napon, majd ezt követi 400 mikrogramm hüvelyi misoprostol sóoldattal átitatott háromóránként, legfeljebb öt adagig a 3. napon.

Adatrögzítés:

  1. A teljes abortusz időtartama.
  2. Az abortusz utáni vérzés.
  3. A méhlepény tökéletlen bejutása altatásban történő evakuálást tesz szükségessé.
  4. Hemoglobin és hematokrit az abortuszt követő 24 óra elteltével a hemoglobinszint csökkenésének becsléséhez.
  5. Anyai morbiditások rögzítése.
  6. Azok a betegek, akik 5 adagot kapnak, és az első misoprostol adagtól számított 24 órán belül nem vetették el, sikertelen indukciónak minősülnek, és leállítják a nyomon követést az eredmény bejelentése nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor 18 évnél idősebb (törvényes beleegyezés korhatára).
  • Terhességi kor 12 hét és 24 hét között.
  • Hemoglobin > 10 g/dl.
  • BMI 25 kg/m2 és 35 kg/m2 között.
  • Vetélés .
  • Élő magzat többszörös veleszületett fejlődési rendellenességgel, amely összeegyeztethetetlen az élettel.
  • A leeresztett italt tartalmazó PPROM-ok és a szülők hozzájárulnak a terhesség megszakításához.

Kizárási kritériumok:

  • Anyai életkor 18 évnél fiatalabb.
  • Terhességi kor 12 hétnél rövidebb vagy 24 hétnél hosszabb.
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Megijedt méh (korábbi myomectomia, császármetszés, méheltávolítás és megrepedt méh).
  • Polihidraminok.
  • Anencephalia.
  • Fibroid méh.
  • BMI kevesebb, mint 25 kg/m2 és több mint 35 kg/m2.
  • Coagulopathia.
  • A mellékvese patológiájára utaló kórtörténet vagy bizonyíték.
  • Korábbi kísérletek abortusz kiváltására a jelenlegi terhességben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: letrozol + misoprostol
A nők három hüvelyi letrozol tablettát kapnak egyszeri adagban, minden tabletta 2,5 mg-os (7,5 mg teljes napi adag) három napon keresztül, majd 200 mikrogramm hüvelyi misoprostol vagy 100 mikrogramm hüvelyi misoprostol (a terhességi kornak megfelelően) sóoldattal minden alkalommal. hat óra maximum négy adagig.
Drog: Letrozol
Más nevek:
  • femara
Drog: Misoprostol
Placebo Comparator: placebo + misoprostol
A nők három tablettát kapnak hüvelyi placebóból egyszeri adagban, három napon keresztül, majd 200 mikrogramm hüvelyi misoprostol vagy 100 mikrogramm hüvelyi misoprostol (a terhességi kortól függően) sóoldattal átitatott hatóránként, legfeljebb négy adagig.
Drog: Placebo
Drog: Misoprostol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az abortusz kiváltásának időtartama
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhlepény sebészeti eltávolításának szükségessége.
Időkeret: 24 óra
24 óra
Hemoglobin változás
Időkeret: 24 óra
24 óra
Anyai morbiditás
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az abortusz kiváltásának sikere
Időkeret: 24 óra
a sikeres abortusz-indukciós résztvevők száma
24 óra
Hematokrit változás
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Ihab Serag-ElDin, MD, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Gasser El-Bishry, FRCOG, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Ahmed Swidan, M.B.B.ch, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 305172

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel