将葡萄糖激酶激活剂添加到目标 A1c (AGATA)
2017年2月9日 更新者：vTv Therapeutics
一项多中心、适应性第 2 阶段、随机、双盲、安慰剂和主动对照（西格列汀）、平行组研究，以评估 TTP399 在 2 型糖尿病患者中给药 6 个月后的安全性和有效性二甲双胍的剂量
该试验是一项针对 T2DM 受试者的多中心、适应性、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照、平行组、2 期研究，以评估 TTP399 在给药 6 个月后对 HbA1c 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85213
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Tuscon、Arizona、美国、85741
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
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Huntington Park、California、美国、90255
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Los Angeles、California、美国、90056
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West Hills、California、美国、91307
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
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Littleton、Colorado、美国、80127
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国、60031
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47725
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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South Carolina
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Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78209
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Schertz、Texas、美国、78154
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Washington
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Richland、Washington、美国、99352
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南的 2 型糖尿病的历史诊断，诊断至少在筛选前 6 个月。
- 在稳定的（在筛选前的最后 3 个月内）二甲双胍单一疗法相当于至少 1000 毫克，每天一次。
- 男性、有生育能力的女性（必须妊娠试验阴性并愿意遵守避孕规程）和无生育能力的女性。
- 筛选时年龄为 18 至 75 岁（含）。
- HbA1c ≥7.0%且≤9.5%。
- 总体健康状况稳定，无活动性感染或过去一年内有大手术史或重大外伤史。
排除标准：
- 诊断为 1 型糖尿病、年轻人的成年型糖尿病、需要胰岛素的 2 型糖尿病、其他不寻常或罕见的糖尿病形式，或糖尿病酮症酸中毒病史。
- 具有临床意义的异常实验室值，包括 eGFR <50ml/min/1.73m2， ALT、胆红素或 AST >1.5 X ULN、低钾血症或其他有临床意义的电解质异常。
- 筛选后 2 年内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建、中风或短暂性脑缺血发作史。
- 存在症状性充血性心力衰竭。
- 在过去 2 年内需要使用药物或设备进行治疗或预防的心律失常病史，或超过单次短期发作（例如，持续 1-2 天）的任何心房颤动或扑动病史。
- 在没有起搏器的情况下有 2 度或更大房室传导阻滞的病史或存在。
- 筛查或基线的 12 导联心电图显示男性 QTcF 间期 >450 毫秒或女性 >47 毫秒。
- 长 QT 综合征的家族史或个人史。
- 胰腺炎病史。
- 持续、不受控制的高血压。
- 存在慢性活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎 [NASH]）和/或已知的肝硬化。
- 参加任何正式的减肥计划，或体重波动 > 5%，或在筛选前 3 个月内接受过批准用于减肥的药物。
- 阳性预研究药物筛查。
- 参与临床试验并在 30 天内收到研究产品。
- 筛选后 2 年内有药物滥用史或预筛选药物筛选呈阳性。
- 在筛选前 6 个月内有低血糖发作史，需要由患者以外的其他人给予葡萄糖、胰高血糖素或橙汁。
- 筛选前最近 2 年内有过量饮酒史
- 精神上或法律上的无行为能力。
- 在 8 周内献血约 1 品脱（500 毫升）。
- MEN-2 病史或甲状腺髓样癌家族史。
- 研究开始前 5 年内需要治疗的非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
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每天一次
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实验性的：TTP399 400 毫克
TTP399 每天一次
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每天一次
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实验性的：TTP399 800 毫克
TTP399 每天一次
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每天一次
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有源比较器：西格列汀 100 毫克
每天一次西格列汀
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每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时 HbA1c < 7%
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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6 个月时 HbA1c < 6.5%
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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血浆葡萄糖水平
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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血脂水平
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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胰岛素水平
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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乳酸水平
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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C 肽水平
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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胰高血糖素水平
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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胰高血糖素样肽 1 水平
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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体重变化
大体时间：第 1 天到第 168 天
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第 1 天到第 168 天
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不良事件
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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血压
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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心电图参数
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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血液学
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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血液化学
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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尿液分析
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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脉冲
大体时间：第 1 天到第 182 天
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第 1 天到第 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carmen Valcarce, Ph.D.、vTv Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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