Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodaj aktywator glukokinazy do docelowego A1c (AGATA)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną (sitagliptyna), badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TTP399 po 6 miesiącach podawania pacjentom z cukrzycą typu 2 na stabilnym poziomie Dawka metforminy

To badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, badaniem fazy 2 w grupach równoległych u pacjentów z T2DM w celu oceny wpływu TTP399 na HbA1c po podaniu przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historyczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA), z rozpoznaniem co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Na stałym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) monoterapii metforminą w dawce równoważnej co najmniej 1000 mg raz na dobę.
  • Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym (muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i gotowość do przestrzegania protokołu antykoncepcji) oraz kobiety w wieku rozrodczym.
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • HbA1c ≥7,0% i ≤9,5%.
  • Ogólnie stabilny stan zdrowia bez czynnej infekcji lub historii poważnej operacji lub poważnych urazów w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, cukrzycy wieku dojrzewania u młodych, cukrzycy typu 2 wymagającej insuliny, innych nietypowych lub rzadkich postaci cukrzycy lub cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym eGFR <50 ml/min/1,73 m2, AlAT, bilirubina lub AST >1,5 x GGN, hipokaliemia lub inne istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  • Obecność objawowej zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia lub profilaktyki lekami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 2 lat lub migotanie lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie poza pojedynczym krótkotrwałym epizodem (np. trwającym 1-2 dni).
  • Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia lub wyższego przy braku stymulatora.
  • 12-odprowadzeniowe EKG z badania przesiewowego lub wyjściowego wykazujące odstęp QTcF >450 ms dla mężczyzn lub >47 ms dla kobiet.
  • Rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Obecność przewlekłego czynnego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH]) i/lub znana marskość wątroby.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek formalnym programie odchudzania lub wahania masy ciała > 5% lub otrzymywanie leków zatwierdzonych do odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
  • Udział w badaniu klinicznym i otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub pozytywny wynik wstępnego badania na obecność narkotyków.
  • Mieć historię epizodu hipoglikemii wymagającego podania glukozy, glukagonu lub soku pomarańczowego przez kogoś innego niż pacjent w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Ubezwłasnowolnienie psychiczne lub prawne.
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 8 tygodni.
  • Historia MEN-2 lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy.
  • Historia raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry, który wymagał leczenia w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
raz dziennie
Eksperymentalny: TTP399 400 mg
TTP399 raz dziennie
Lek: TTP399 400 mg
raz dziennie
Eksperymentalny: TTP399 800 mg
TTP399 raz dziennie
Lek: TTP399 800 mg
raz dziennie
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna raz na dobę
Lek: Sitagliptyna 100 mg
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c < 7% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
HbA1c < 6,5% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy peptydu C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy glukagonu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy glukagonopodobnego peptydu-1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Parametry elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Hematologia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Chemia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Puls
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

vTv Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTP399-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj