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Ajouter l'activateur de glucokinase à la cible A1c (AGATA)

9 février 2017 mis à jour par: vTv Therapeutics

Une étude multicentrique, adaptative de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif (sitagliptine), en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TTP399 après 6 mois d'administration chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 sur une étable Dose de metformine

Cet essai est une étude de phase 2 multicentrique, adaptative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif, en groupes parallèles chez des sujets atteints de DT2 pour évaluer l'effet du TTP399 sur l'HbA1c après administration pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic historique de diabète de type 2 conformément aux directives de l'American Diabetes Association (ADA), avec un diagnostic au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Sur un schéma stable (pendant les 3 derniers mois avant le dépistage) de metformine en monothérapie équivalente à au moins 1000 mg une fois par jour.
  • Hommes, femmes en âge de procréer (doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de se conformer au protocole de contraception) et femmes en âge de procréer.
  • Être âgé de 18 à 75 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
  • HbA1c ≥7,0 % et ≤9,5 %.
  • Santé généralement stable sans infection active ou antécédents de chirurgie majeure ou de blessures importantes au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1, du diabète de la maturité chez les jeunes, du diabète de type 2 nécessitant de l'insuline, d'autres formes inhabituelles ou rares de diabète sucré ou d'antécédents d'acidocétose diabétique.
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris DFGe < 50 ml/min/1,73 m2, ALT, bilirubine ou AST > 1,5 X LSN, hypokaliémie ou autre anomalie électrolytique cliniquement significative.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 2 ans suivant le dépistage.
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • Antécédents d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement ou une prophylaxie avec des médicaments ou des appareils au cours des 2 dernières années ou tout antécédent de fibrillation auriculaire ou de flutter au-delà d'un seul épisode à court terme (par exemple, d'une durée de 1 à 2 jours).
  • Antécédents ou présence d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré ou plus en l'absence de stimulateur cardiaque.
  • Un ECG à 12 dérivations, à partir du dépistage ou de la ligne de base démontrant un intervalle QTcF> 450 msec pour les hommes ou> 47 msec pour les femmes.
  • Antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long.
  • Antécédents de pancréatite.
  • Hypertension artérielle persistante et non contrôlée.
  • Présence d'hépatite chronique active (hépatite B, hépatite C, stéatohépatite non alcoolique [NASH]) et/ou cirrhose connue du foie.
  • Participation à un programme formel de perte de poids, ou fluctuation de> 5% du poids corporel, ou avoir reçu des médicaments approuvés pour la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Un dépistage de drogue pré-étude positif.
  • Participation à un essai clinique et réception d'un produit expérimental dans les 30 jours.
  • Avoir des antécédents de toxicomanie dans les 2 ans suivant le dépistage ou un dépistage de drogue présélection positif.
  • Avoir des antécédents d'épisode hypoglycémique nécessitant du glucose, du glucagon ou du jus d'orange administré par une personne autre que le patient dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de consommation excessive d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
  • Incapacité mentale ou juridique.
  • Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 8 semaines.
  • Antécédents de MEN-2 ou antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde.
  • Antécédents de cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, qui a nécessité un traitement au cours des 5 années précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
une fois par jour
Expérimental: TTP399 400mg
TTP399 une fois par jour
Médicament: TTP399 400mg
une fois par jour
Expérimental: TTP399 800mg
TTP399 une fois par jour
Médicament: TTP399 800mg
une fois par jour
Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine une fois par jour
Médicament: Sitagliptine 100 mg
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c < 7% à 6 mois
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
HbA1c < 6,5 % à 6 mois
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de glucose plasmatique
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de lipides
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux d'insuline
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de lactate
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de peptide C
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de glucagon
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de peptide-1 de type glucagon
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Changement de poids corporel
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Pression artérielle
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Hématologie
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Chimie sanguine
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Analyse d'urine
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Impulsion
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

vTv Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTP399-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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