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ターゲット A1c にグルコキナーゼ アクティベーターを追加します。 (AGATA)

2017年2月9日 更新者：vTv Therapeutics

安定した 2 型糖尿病の被験者に 6 か月間投与した後の TTP399 の安全性と有効性を評価するための多施設、適応型第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照 (シタグリプチン)、並行グループ研究メトホルミンの用量

この試験は、2 型糖尿病の被験者を対象に、6 か月間の投与後の HbA1c に対する TTP399 の効果を評価するための、多施設、適応型、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群間、第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85741
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
      • West Hills、California、アメリカ、91307
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80127
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国糖尿病協会（ADA）のガイドラインに従った2型糖尿病の病歴診断、スクリーニングの少なくとも6か月前の診断。
  • -安定した（スクリーニング前の最後の3か月間）メトホルミン単独療法のレジメンで、1日1回少なくとも1000 mgに相当します。
  • 出産の可能性のある男性、女性（妊娠検査が陰性であり、避妊プロトコルを喜んで遵守する必要があります）、および出産の可能性のない女性。
  • スクリーニング時の年齢が18歳から75歳まで。
  • HbA1cが7.0%以上9.5%以下。
  • 活動的な感染症や、過去 1 年以内の大手術や重大な怪我の既往がなく、一般的に安定した健康状態。

除外基準:

  • 1型糖尿病、若年者の成人発症型糖尿病、インスリンを必要とする2型糖尿病、その他の異常またはまれな糖尿病、または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴の診断。
  • eGFR <50ml/min/1.73m2 を含む、臨床的に有意な異常検査値、 -ALT、ビリルビンまたはAST > 1.5 X ULN、低カリウム血症またはその他の臨床的に重大な電解質異常。
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、またはスクリーニングから2年以内の一過性脳虚血発作の病歴。
  • 症候性うっ血性心不全の存在。
  • -過去2年間の薬物またはデバイスによる治療または予防を必要とする心不整脈の病歴、または心房細動の病歴または単一の短期間のエピソードを超える粗動（例：1〜2日続く）。
  • -ペースメーカーの非存在下での2度以上の房室ブロックの病歴または存在。
  • スクリーニングまたはベースラインからの 12 誘導心電図で、QTcF 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 47 ミリ秒以上であることを示します。
  • QT延長症候群の家族歴または個人歴。
  • 膵炎の病歴。
  • 持続的で制御不能な高血圧。
  • -慢性活動性肝炎（B型肝炎、C型肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎[NASH]）および/または既知の肝硬変の存在。
  • -正式な減量プログラムへの参加、または体重の5％以上の変動、またはスクリーニング前の3か月以内に減量が承認された薬を受け取った。
  • 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
  • 30日以内に治験に参加し、治験薬を受け取る。
  • -スクリーニングから2年以内に薬物乱用の履歴があるか、スクリーニング前の薬物スクリーニングが陽性。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、患者以外の誰かがブドウ糖、グルカゴン、またはオレンジジュースを投与する必要がある低血糖エピソードの病歴がある。
  • -スクリーニング前の過去2年間の過度のアルコール消費の履歴
  • 精神的または法的無能力。
  • 8 週間以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
  • MEN-2の病歴または甲状腺髄様がんの家族歴。
  • -非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴で、研究開始前の5年間に治療が必要でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
1日1回
実験的：TTP399 400mg
TTP399 1 日 1 回
薬：TTP399 400mg
1日1回
実験的：TTP399 800mg
TTP399 1 日 1 回
薬：TTP399 800mg
1日1回
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg
シタグリプチン 1 日 1 回
薬：シタグリプチン 100mg
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月でHbA1c < 7%
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
6ヶ月でHbA1c < 6.5%
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
血漿グルコースレベル
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
脂質レベル
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
インスリンレベル
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
乳酸値
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
C-ペプチドレベル
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
グルカゴンレベル
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
グルカゴン様ペプチド-1 レベル
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
体重の変化
時間枠：1日目～168日目
1日目～168日目
有害事象
時間枠：1日目～182日目
1日目～182日目
血圧
時間枠：1日目～182日目
1日目～182日目
心電図パラメータ
時間枠：1日目～182日目
1日目～182日目
血液学
時間枠：1日目～182日目
1日目～182日目
血液化学
時間枠：1日目～182日目
1日目～182日目
尿検査
時間枠：1日目～182日目
1日目～182日目
脈
時間枠：1日目～182日目
1日目～182日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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vTv Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Carmen Valcarce, Ph.D.、vTv Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTP399-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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