Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføj Glucokinase Activator til Target A1c (AGATA)

9. februar 2017 opdateret af: vTv Therapeutics

Et multicenter, adaptiv fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-kontrolleret (sitagliptin), parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TTP399 efter 6 måneders administration i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på en stabil Dosis af Metformin

Dette studie er et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie i forsøgspersoner med T2DM for at evaluere effekten af ​​TTP399 på HbA1c efter administration i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historisk diagnose af type 2-diabetes i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer, med diagnose mindst 6 måneder før screening.
  • På en stabil (i de sidste 3 måneder før screening) regime med metformin monoterapi svarende til mindst 1000 mg én gang dagligt.
  • Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (skal have en negativ graviditetstest og være villige til at overholde præventionsprotokollen) og kvinder i ikke-fertil alder.
  • Alder 18 til 75 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤9,5 %.
  • Generelt stabilt helbred uden aktiv infektion eller historie med større operationer eller betydelige skader inden for det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge, insulinkrævende type 2-diabetes, andre usædvanlige eller sjældne former for diabetes mellitus eller tidligere diabetisk ketoacidose.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier inklusive eGFR <50ml/min/1,73m2, ALAT, bilirubin eller ASAT >1,5 X ULN, hypokaliæmi eller anden klinisk signifikant elektrolytabnormitet.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 år efter screening.
  • Tilstedeværelse af symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med hjertearytmier, der kræver behandling eller profylakse med lægemidler eller anordninger i løbet af de sidste 2 år eller enhver historie med atrieflimren eller -flimmer ud over en enkelt kortvarig episode (f.eks. varer af 1-2 dage).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en 2. grads eller større atrioventrikulær blokering i fravær af en pacemaker.
  • Et 12-aflednings-EKG fra screening eller baseline, der viser QTcF-interval >450 msek for mænd eller >47 msek for kvinder.
  • En familie eller personlig historie med langt QT-syndrom.
  • Historie om pancreatitis.
  • Vedvarende, ukontrolleret hypertension.
  • Tilstedeværelse af kronisk aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C, ikke-alkoholisk steatohepatitis [NASH]) og/eller kendt levercirrhose.
  • Deltagelse i ethvert formelt vægttabsprogram, eller udsving på > 5 % i kropsvægt, eller at have modtaget medicin godkendt til vægttab inden for 3 måneder før screening.
  • En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg og modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage.
  • Har en historie med stofmisbrug inden for 2 år efter screening eller en positiv præ-screen stofscreening.
  • Har en historie med hypoglykæmisk episode, der kræver glukose, glukagon eller appelsinjuice indgivet af en anden end patienten inden for 6 måneder før screening.
  • En historie med overdrevent alkoholforbrug inden for de sidste 2 år før screening
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtighed.
  • Bloddonation på cirka 1 pint (500 ml) inden for 8 uger.
  • Anamnese med MEN-2 eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft.
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, som krævede behandling i de 5 år forud for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
en gang dagligt
Eksperimentel: TTP399 400 mg
TTP399 én gang dagligt
Medicin: TTP399 400 mg
en gang dagligt
Eksperimentel: TTP399 800 mg
TTP399 én gang dagligt
Medicin: TTP399 800 mg
en gang dagligt
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin én gang dagligt
Medicin: Sitagliptin 100 mg
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c < 7 % efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
HbA1c < 6,5 % efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Plasma glukose niveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Lipidniveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Insulinniveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Laktatniveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
C-peptidniveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Glukagon niveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Glukagon-lignende peptid-1 niveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Elektrokardiogram parametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Hæmatologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Blodkemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Urinalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Puls
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

vTv Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTP399-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner