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Fügen Sie Glucokinase-Aktivator zu Target A1c hinzu (AGATA)

9. Februar 2017 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte (Sitagliptin) Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTP399 nach 6-monatiger Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einem Stall Dosis von Metformin

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit T2DM zur Bewertung der Wirkung von TTP399 auf den HbA1c nach 6-monatiger Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine historische Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA), mit Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Auf einer stabilen (in den letzten 3 Monaten vor dem Screening) Behandlungsschema einer Metformin-Monotherapie von mindestens 1000 mg einmal täglich.
  • Männer, Frauen im gebärfähigen Alter (muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, das Verhütungsprotokoll einzuhalten) und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • HbA1c ≥7,0 % und ≤9,5 %.
  • Allgemein stabiler Gesundheitszustand ohne aktive Infektion oder Vorgeschichte größerer Operationen oder erheblicher Verletzungen innerhalb des letzten Jahres.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, Altersdiabetes, insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes, anderen ungewöhnlichen oder seltenen Formen von Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose in der Anamnese.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte einschließlich eGFR <50 ml/min/1,73 m2, ALT, Bilirubin oder AST > 1,5 x ULN, Hypokaliämie oder andere klinisch signifikante Elektrolytanomalien.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Vorhandensein einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 2 Jahren eine Behandlung oder Prophylaxe mit Medikamenten oder Geräten erforderten, oder Vorhofflimmern oder -flattern in der Vorgeschichte über eine einzelne kurzfristige Episode hinaus (z. B. Dauer von 1-2 Tagen).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks 2. Grades oder höher ohne Herzschrittmacher.
  • Ein 12-Kanal-EKG vom Screening oder Ausgangswert, das ein QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 47 ms bei Frauen zeigt.
  • Eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Anhaltender, unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorliegen einer chronisch aktiven Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C, nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH]) und/oder bekannter Leberzirrhose.
  • Teilnahme an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme oder Schwankung des Körpergewichts von > 5 % oder Einnahme von zur Gewichtsabnahme zugelassenen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Ein positiver Drogenscreening vor der Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder einem positiven Drogenscreening vor dem Screening.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von hypoglykämischen Episoden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von einer anderen Person als dem Patienten Glukose, Glukagon oder Orangensaft erforderten.
  • Eine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Geistige oder rechtliche Unfähigkeit.
  • Blutspende von ca. 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen.
  • Geschichte von MEN-2 oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, der in den 5 Jahren vor Studienbeginn eine Therapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich
Experimental: TTP399 400mg
TTP399 einmal täglich
Arzneimittel: TTP399 400mg
einmal täglich
Experimental: TTP399 800 mg
TTP399 einmal täglich
Arzneimittel: TTP399 800 mg
einmal täglich
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c < 7 % nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
HbA1c < 6,5 % nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Lipidspiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Insulinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Laktatwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Glukagonspiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Glukagon-ähnliche Peptid-1-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Elektrokardiogramm-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Hämatologie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Blutchemie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Impuls
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vTv Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTP399-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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