표적 A1c에 글루코키나아제 활성제 추가 (AGATA)

포함 기준:

• 스크리닝 최소 6개월 전에 진단된 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따른 제2형 당뇨병의 과거 진단.
• 1일 1회 최소 1000mg에 해당하는 메트포르민 단일 요법의 안정적인(스크리닝 전 마지막 3개월 동안) 요법.
• 남성, 가임기 여성(임신 테스트 음성 판정을 받고 프로토콜 피임법을 준수할 의지가 있어야 함), 가임기 여성.
• 스크리닝 시점에 18세에서 75세 사이.
• HbA1c ≥7.0% 및 ≤9.5%.
• 활동성 감염이 없거나 지난 1년 이내에 주요 수술 또는 심각한 부상을 입지 않은 일반적으로 안정적인 건강 상태.

제외 기준:

• 제1형 진성 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병, 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병, 기타 비정상적이거나 드문 형태의 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력의 진단.
• eGFR <50ml/min/1.73m2, ALT, 빌리루빈 또는 AST >1.5 X ULN, 저칼륨혈증 또는 기타 임상적으로 유의한 전해질 이상.
• 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중 또는 스크리닝 2년 ​​이내에 일과성 허혈 발작의 병력.
• 증상이 있는 울혈성 심부전의 존재.
• 지난 2년 동안 약물 또는 장치로 치료 또는 예방이 필요한 심장 부정맥의 병력 또는 단일 단기 에피소드(예: 1-2일 지속) 이상의 심방 세동 또는 조동의 병력.
• 심박조율기가 없는 상태에서 2도 이상의 방실 차단 병력 또는 존재.
• QTcF 간격이 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 47msec 초과인 12리드 ECG.
• 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.
• 췌장염의 역사.
• 지속적이고 조절되지 않는 고혈압.
• 만성 활동성 간염(B형 간염, C형 간염, 비알코올성 지방간염[NASH]) 및/또는 알려진 간경변증의 존재.
• 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나 체중이 > 5% 변동하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량을 위해 승인된 약물을 받은 경우.
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
• 30일 이내에 임상 시험 참여 및 조사 제품 수령.
• 스크리닝 또는 사전 스크리닝 약물 스크리닝에서 양성인 경우 2년 이내에 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 환자가 아닌 다른 사람이 포도당, 글루카곤 또는 오렌지 주스를 투여해야 하는 저혈당 에피소드의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 최근 2년 이내 과도한 음주 이력
• 정신적 또는 법적 무능력.
• 8주 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
• MEN-2의 병력 또는 갑상선 수질암의 가족력.
• 연구 시작 전 5년 동안 치료를 필요로 했던 비흑색종 피부암 이외의 암 병력.