Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeg Glucokinase-activator toe aan doel A1c (AGATA)

9 februari 2017 bijgewerkt door: vTv Therapeutics

Een multicenter, adaptieve fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde (sitagliptine), parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van TTP399 te evalueren na 6 maanden toediening bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 op een stabiele dosis metformine

Deze studie is een multicenter, adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen bij personen met T2DM om het effect van TTP399 op HbA1c na toediening gedurende 6 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een historische diagnose van diabetes type 2 in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA), met een diagnose ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Op een stabiel (gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening) regime van metformine als monotherapie equivalent van ten minste 1000 mg eenmaal daags.
  • Mannen, vrouwen die zwanger kunnen worden (moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn zich te houden aan het protocol voor anticonceptie), en vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
  • Leeftijd 18 tot en met 75 jaar op het moment van screening.
  • HbA1c ≥7,0% en ≤9,5%.
  • Over het algemeen stabiele gezondheid zonder actieve infectie of geschiedenis van grote operaties of significante verwondingen in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van type 1 diabetes mellitus, ouderdomsdiabetes van de jonge, insuline-behoeftige type 2 diabetes, andere ongebruikelijke of zeldzame vormen van diabetes mellitus, of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden waaronder eGFR <50ml/min/1.73m2, ALAT, bilirubine of ASAT >1,5 x ULN, hypokaliëmie of andere klinisch significante elektrolytafwijkingen.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 2 jaar na screening.
  • Aanwezigheid van symptomatisch congestief hartfalen.
  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die behandeling of profylaxe met geneesmiddelen of apparaten vereisen gedurende de laatste 2 jaar of een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen na een enkele kortdurende episode (bijv. van 1-2 dagen).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een 2e graads of groter atrioventriculair blok bij afwezigheid van een pacemaker.
  • Een 12-afleidingen ECG, van screening of basislijn die QTcF-interval >450 msec voor mannen of >47 msec voor vrouwen aantoont.
  • Een familie- of persoonlijke geschiedenis van het lange QT-syndroom.
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie.
  • Aanwezigheid van chronische actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C, niet-alcoholische steatohepatitis [NASH]) en/of bekende levercirrose.
  • Deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies, of fluctuatie van > 5% in lichaamsgewicht, of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen hebben gekregen die zijn goedgekeurd voor gewichtsverlies.
  • Een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie.
  • Deelname aan een klinische proef en ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen.
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben binnen 2 jaar na screening of een positieve pre-screen drugscreen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hypoglykemische episode waarvoor glucose, glucagon of sinaasappelsap nodig was, toegediend door iemand anders dan de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geestelijke of juridische onbekwaamheid.
  • Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 8 weken.
  • Geschiedenis van MEN-2 of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker.
  • Voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, waarvoor behandeling nodig was in de 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
een keer per dag
Experimenteel: TTP399 400 mg
TTP399 eenmaal daags
Geneesmiddel: TTP399 400 mg
een keer per dag
Experimenteel: TTP399 800 mg
TTP399 eenmaal daags
Geneesmiddel: TTP399 800 mg
een keer per dag
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine eenmaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c < 7% na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
HbA1c < 6,5% na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Lipide niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Insuline niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Lactaat niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Glucagon-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Glucagon-achtige peptide-1-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Hematologie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Puls
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

vTv Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTP399-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren