Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agregar activador de glucoquinasa al objetivo A1c (AGATA)

9 de febrero de 2017 actualizado por: vTv Therapeutics

Estudio multicéntrico, adaptativo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo (sitagliptina), estudio de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de TTP399 después de 6 meses de administración en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en un grupo estable Dosis de metformina

Este ensayo es un estudio de fase 2 de grupos paralelos, multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, en sujetos con DM2 para evaluar el efecto de TTP399 en la HbA1c después de la administración durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico histórico de diabetes tipo 2 de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), con diagnóstico al menos 6 meses antes de la selección.
  • Con un régimen estable (durante los últimos 3 meses antes de la selección) de monoterapia con metformina equivalente a al menos 1000 mg una vez al día.
  • Hombres, mujeres en edad fértil (deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a cumplir con el protocolo de anticoncepción) y mujeres en edad no fértil.
  • Edad de 18 a 75 años, inclusive, en el momento de la selección.
  • HbA1c ≥7,0% y ≤9,5%.
  • Salud generalmente estable sin infección activa o antecedentes de cirugía mayor o lesiones significativas en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes, diabetes tipo 2 que requiere insulina, otras formas inusuales o raras de diabetes mellitus o antecedentes de cetoacidosis diabética.
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen eGFR <50 ml/min/1,73 m2, ALT, bilirrubina o AST >1,5 X LSN, hipopotasemia u otra anomalía electrolítica clínicamente significativa.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 2 años previos a la selección.
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas que requieran tratamiento o profilaxis con fármacos o dispositivos durante los últimos 2 años o antecedentes de fibrilación o aleteo auricular más allá de un único episodio a corto plazo (p. ej., con una duración de 1 a 2 días).
  • Antecedentes o presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor en ausencia de marcapasos.
  • Un ECG de 12 derivaciones, desde la selección o desde el inicio, que demuestre un intervalo QTcF >450 mseg para hombres o >47 mseg para mujeres.
  • Antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo.
  • Historia de pancreatitis.
  • Hipertensión persistente no controlada.
  • Presencia de hepatitis crónica activa (hepatitis B, hepatitis C, esteatohepatitis no alcohólica [EHNA]) y/o cirrosis hepática conocida.
  • Participación en cualquier programa formal de pérdida de peso, o fluctuación de > 5 % en el peso corporal, o haber recibido medicamentos aprobados para la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Una prueba de drogas previa al estudio positiva.
  • Participación en un ensayo clínico y recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días.
  • Tener un historial de abuso de drogas dentro de los 2 años posteriores a la evaluación o una prueba de drogas previa a la evaluación positiva.
  • Tener antecedentes de episodio hipoglucémico que requiera glucosa, glucagón o jugo de naranja administrado por alguien que no sea el paciente dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de consumo excesivo de alcohol en los últimos 2 años antes de la selección
  • Incapacidad mental o legal.
  • Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 mL) dentro de las 8 semanas.
  • Antecedentes de MEN-2 o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides.
  • Historial de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma, que requirió terapia en los 5 años previos al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Placebo
una vez al día
Experimental: TTP399 400 mg
TTP399 una vez al día
Droga: TTP399 400 mg
una vez al día
Experimental: TTP399 800 mg
TTP399 una vez al día
Droga: TTP399 800 mg
una vez al día
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg
Sitagliptina una vez al día
Droga: Sitagliptina 100 mg
una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c < 7% a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
HbA1c < 6,5% a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Niveles de insulina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Niveles de glucagón
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Niveles de péptido similar al glucagón-1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Día 1 a Día 168
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182
Parámetros de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182
Hematología
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182
Química de la sangre
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182
Legumbres
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 182
Día 1 a Día 182

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

vTv Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTP399-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir