Добавьте активатор глюкокиназы к мишени A1c (AGATA)

Критерии включения:

• Исторический диагноз диабета 2 типа в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) с диагнозом не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• На стабильном (в течение последних 3 мес до скрининга) режиме монотерапии метформином эквивалентно не менее 1000 мг 1 раз в сутки.
• Мужчины, женщины детородного возраста (должны иметь отрицательный тест на беременность и быть готовы соблюдать протокол контрацепции) и женщины недетородного возраста.
• Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.
• HbA1c ≥7,0% и ≤9,5%.
• В целом стабильное здоровье без активной инфекции или серьезных хирургических вмешательств в анамнезе или серьезных травм в течение последнего года.

Критерий исключения:

• Диагноз: сахарный диабет 1 типа, диабет зрелого возраста у молодых, инсулинозависимый диабет 2 типа, другие необычные или редкие формы сахарного диабета или диабетический кетоацидоз в анамнезе.
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, включая рСКФ <50 мл/мин/1,73 м2, АЛТ, билирубин или АСТ >1,5 X ВГН, гипокалиемия или другие клинически значимые нарушения электролитного баланса.
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 2 лет после скрининга.
• Наличие симптоматической застойной сердечной недостаточности.
• История сердечных аритмий, требующих лечения или профилактики с помощью лекарств или устройств в течение последних 2 лет, или любая история фибрилляции или трепетания предсердий, выходящая за рамки одного кратковременного эпизода (например, продолжительностью 1-2 дня).
• История или наличие атриовентрикулярной блокады 2-й степени или выше при отсутствии кардиостимулятора.
• ЭКГ в 12 отведениях, полученная при скрининге или исходном уровне, демонстрирующая интервал QTcF > 450 мс для мужчин или > 47 мс для женщин.
• Семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• История панкреатита.
• Постоянная, неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Наличие хронического активного гепатита (гепатит В, гепатит С, неалкогольный стеатогепатит [НАСГ]) и/или известный цирроз печени.
• Участие в какой-либо официальной программе по снижению веса, или колебание массы тела более чем на 5%, или прием лекарств, одобренных для снижения веса, в течение 3 месяцев до скрининга.
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• Участие в клиническом исследовании и получение исследуемого продукта в течение 30 дней.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками в течение 2 лет после скрининга или положительный предварительный скрининг на наркотики.
• Иметь в анамнезе гипогликемический эпизод, требующий введения глюкозы, глюкагона или апельсинового сока кем-то, кроме пациента, в течение 6 месяцев до скрининга.
• История чрезмерного употребления алкоголя в течение последних 2 лет до скрининга
• Психическая или юридическая недееспособность.
• Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 8 недель.
• История МЭН-2 или семейная история медуллярного рака щитовидной железы.
• Рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, который требовал лечения за 5 лет до начала исследования.