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Adicionar ativador de glucoquinase ao alvo A1c (AGATA)

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: vTv Therapeutics

Um estudo multicêntrico, adaptativo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo (sitagliptina), estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de TTP399 após administração de 6 meses em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em estado estável Dose de Metformina

Este estudo é um estudo de fase 2 multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em grupos paralelos em indivíduos com DM2 para avaliar o efeito do TTP399 na HbA1c após a administração por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico histórico de diabetes tipo 2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA), com diagnóstico de pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Em um regime estável (nos últimos 3 meses antes da triagem) de metformina em monoterapia equivalente a pelo menos 1.000 mg uma vez ao dia.
  • Homens, mulheres com potencial para engravidar (devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostos a cumprir o protocolo de contracepção) e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no momento da triagem.
  • HbA1c ≥7,0% e ≤9,5%.
  • Saúde geralmente estável sem infecção ativa ou história de cirurgia de grande porte ou lesões significativas no último ano.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diabetes do jovem com início na maturidade, diabetes tipo 2 que requer insulina, outras formas incomuns ou raras de diabetes mellitus ou história de cetoacidose diabética.
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo eGFR <50ml/min/1,73m2, ALT, bilirrubina ou AST >1,5 X LSN, hipocalemia ou outra anormalidade eletrolítica clinicamente significativa.
  • História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 2 anos da triagem.
  • Presença de insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
  • História de arritmias cardíacas que requerem tratamento ou profilaxia com drogas ou dispositivos durante os últimos 2 anos ou qualquer história de fibrilação ou flutter atrial além de um único episódio de curto prazo (por exemplo, com duração de 1-2 dias).
  • História ou presença de bloqueio atrioventricular de 2º grau ou maior na ausência de marca-passo.
  • Um ECG de 12 derivações, desde triagem ou linha de base, demonstrando intervalo QTcF >450 ms para homens ou >47 ms para mulheres.
  • História familiar ou pessoal de síndrome do QT longo.
  • História de pancreatite.
  • Hipertensão persistente e descontrolada.
  • Presença de hepatite crônica ativa (hepatite B, hepatite C, esteato-hepatite não alcoólica [NASH]) e/ou cirrose hepática conhecida.
  • Participação em qualquer programa formal de perda de peso, ou flutuação de > 5% no peso corporal, ou ter recebido medicamentos aprovados para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
  • Participação em um ensaio clínico e recebimento de um produto experimental em até 30 dias.
  • Ter um histórico de abuso de drogas dentro de 2 anos após a triagem ou uma triagem positiva para drogas antes da triagem.
  • Ter histórico de episódio de hipoglicemia requerendo glicose, glucagon ou suco de laranja administrado por outra pessoa que não o paciente dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Uma história de consumo excessivo de álcool nos últimos 2 anos antes da triagem
  • Incapacidade mental ou legal.
  • Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) em 8 semanas.
  • História de MEN-2 ou história familiar de câncer medular de tireoide.
  • Histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, que exigiu terapia nos 5 anos anteriores ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
uma vez por dia
Experimental: TTP399 400 mg
TTP399 uma vez ao dia
Medicamento: TTP399 400 mg
uma vez por dia
Experimental: TTP399 800 mg
TTP399 uma vez ao dia
Medicamento: TTP399 800 mg
uma vez por dia
Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg
Sitagliptina uma vez ao dia
Medicamento: Sitagliptina 100 mg
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c < 7% em 6 meses
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
HbA1c < 6,5% em 6 meses
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de glicose plasmática
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis lipídicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de insulina
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de Lactato
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de peptídeo C
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de Glucagon
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Pressão arterial
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Parâmetros do Eletrocardiograma
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Hematologia
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Química do Sangue
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Urinálise
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Pulso
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

vTv Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTP399-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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