Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legg til Glucokinase Activator til Target A1c (AGATA)

9. februar 2017 oppdatert av: vTv Therapeutics

En multisenter, adaptiv fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert (sitagliptin), parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TTP399 etter 6 måneders administrering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på en stall Dose Metformin

Denne studien er en multisenter, adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie i personer med T2DM for å evaluere effekten av TTP399 på HbA1c etter administrering i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historisk diagnose av type 2-diabetes i samsvar med retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA), med diagnose minst 6 måneder før screening.
  • På et stabilt (i de siste 3 månedene før screening) diett med metformin monoterapi tilsvarende minst 1000 mg én gang daglig.
  • Hanner, kvinner i fertil alder (må ha en negativ graviditetstest og være villige til å overholde prevensjonsprotokollen), og kvinner som ikke er i fertil alder.
  • Alder 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤9,5 %.
  • Generelt stabil helse uten aktiv infeksjon eller historie med større operasjoner eller betydelige skader i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge, insulinkrevende type 2 diabetes, andre uvanlige eller sjeldne former for diabetes mellitus, eller historie med diabetisk ketoacidose.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier inkludert eGFR <50ml/min/1,73m2, ALAT, bilirubin eller ASAT >1,5 X ULN, hypokalemi eller annen klinisk signifikant elektrolyttavvik.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 2 år etter screening.
  • Tilstedeværelse av symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med hjertearytmier som krever behandling eller profylakse med medikamenter eller utstyr i løpet av de siste 2 årene eller noen historie med atrieflimmer eller -flimmer utover en enkelt kortvarig episode (f.eks. varer i 1-2 dager).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en 2. grads eller større atrioventrikulær blokkering i fravær av pacemaker.
  • Et 12-avlednings-EKG, fra screening eller baseline som viser QTcF-intervall >450 msek for menn eller >47 msek for kvinner.
  • En familie eller personlig historie med langt QT-syndrom.
  • Historie om pankreatitt.
  • Vedvarende, ukontrollert hypertensjon.
  • Tilstedeværelse av kronisk aktiv hepatitt (hepatitt B, hepatitt C, ikke-alkoholisk steatohepatitt [NASH]) og/eller kjent levercirrhose.
  • Deltakelse i et hvilket som helst formelt vekttapsprogram, eller fluktuasjoner på > 5 % i kroppsvekt, eller ha mottatt medisiner godkjent for vekttap innen 3 måneder før screening.
  • En positiv medikamentskjerm før studien.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving og mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager.
  • Har en historie med narkotikamisbruk innen 2 år etter screening eller en positiv forhåndsscreening av narkotika.
  • Har en historie med hypoglykemisk episode som krever glukose, glukagon eller appelsinjuice administrert av noen andre enn pasienten innen 6 måneder før screening.
  • En historie med overdreven alkoholforbruk de siste 2 årene før screening
  • Psykisk eller juridisk uførhet.
  • Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker.
  • Historie med MEN-2 eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Anamnese med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, som krevde behandling i de 5 årene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen
Eksperimentell: TTP399 400 mg
TTP399 én gang daglig
Legemiddel: TTP399 400 mg
en gang om dagen
Eksperimentell: TTP399 800 mg
TTP399 én gang daglig
Legemiddel: TTP399 800 mg
en gang om dagen
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin én gang daglig
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c < 7 % ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
HbA1c < 6,5 % ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Lipidnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Insulinnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Laktatnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
C-peptidnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Glukagonnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Glukagon-lignende peptid-1 nivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Hematologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Blodkjemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Urinalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Puls
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

vTv Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTP399-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere