Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidejte aktivátor glukokinázy k cíli A1c (AGATA)

9. února 2017 aktualizováno: vTv Therapeutics

Multicentrická, adaptivní fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná (sitagliptin), paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TTP399 po 6měsíčním podávání u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na stabilní úrovni Dávka metforminu

Tato studie je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami u subjektů s T2DM za účelem vyhodnocení účinku TTP399 na HbA1c po podávání po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historická diagnóza diabetu 2. typu v souladu s pokyny American Diabetes Association (ADA), s diagnózou nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Při stabilním (poslední 3 měsíce před screeningem) režimu monoterapie metforminem ekvivalentní alespoň 1000 mg jednou denně.
  • Muži, ženy ve fertilním věku (musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotni dodržovat protokolární antikoncepci) a ženy v nefertilním věku.
  • Věk 18 až 75 let včetně v době screeningu.
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤9,5 %.
  • Obecně stabilní zdraví bez aktivní infekce nebo anamnézy velké operace nebo významných zranění v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, diabetes začínající ve zralosti u mladých lidí, diabetes 2. typu vyžadující inzulín, jiné neobvyklé nebo vzácné formy diabetes mellitus nebo anamnéza diabetické ketoacidózy.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty včetně eGFR <50 ml/min/1,73 m2, ALT, bilirubin nebo AST > 1,5 X ULN, hypokalémie nebo jiná klinicky významná abnormalita elektrolytů.
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 2 let od screeningu.
  • Přítomnost symptomatického městnavého srdečního selhání.
  • Anamnéza srdečních arytmií vyžadujících léčbu nebo profylaxi léky nebo zařízeními během posledních 2 let nebo jakákoliv anamnéza fibrilace síní nebo flutteru po jedné krátkodobé epizodě (např. trvající 1-2 dny).
  • Anamnéza nebo přítomnost atrioventrikulárního bloku 2. stupně nebo většího při absenci kardiostimulátoru.
  • 12svodové EKG ze screeningu nebo výchozí hodnoty prokazující QTcF interval >450 ms pro muže nebo >47 ms pro ženy.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Trvalá, nekontrolovaná hypertenze.
  • Přítomnost chronické aktivní hepatitidy (hepatitida B, hepatitida C, nealkoholická steatohepatitida [NASH]) a/nebo známá cirhóza jater.
  • Účast v jakémkoli formálním programu hubnutí nebo kolísání tělesné hmotnosti o > 5 % nebo užívání léků schválených pro hubnutí během 3 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní screening léků před studií.
  • Účast na klinickém hodnocení a obdržení hodnoceného přípravku do 30 dnů.
  • Mít v anamnéze zneužívání drog do 2 let od screeningu nebo pozitivní pre-screen drogový screening.
  • Máte v anamnéze hypoglykemickou epizodu vyžadující glukózu, glukagon nebo pomerančový džus podanou někým jiným než pacientem během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu během posledních 2 let před screeningem
  • Duševní nebo právní nezpůsobilost.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů.
  • Anamnéza MEN-2 nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže, která vyžadovala terapii během 5 let před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
jednou denně
Experimentální: TTP399 400 mg
TTP399 jednou denně
Lék: TTP399 400 mg
jednou denně
Experimentální: TTP399 800 mg
TTP399 jednou denně
Lék: TTP399 800 mg
jednou denně
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin jednou denně
Lék: Sitagliptin 100 mg
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c < 7 % po 6 měsících
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
HbA1c < 6,5 % po 6 měsících
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny lipidů
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny inzulínu
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny laktátu
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny C-peptidu
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny glukagonu
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Krevní tlak
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Parametry elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Hematologie
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Chemie krve
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Analýza moči
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Puls
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

vTv Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTP399-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit