Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisää glukokinaasiaktivaattori kohteeseen A1c (AGATA)

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: vTv Therapeutics

Monikeskus, mukautuva vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu (sitagliptiini), rinnakkaisryhmätutkimus TTP399:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 6 kuukauden annon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, tallissa Metformiinin annos

Tämä tutkimus on monikeskus, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on T2DM, jotta voidaan arvioida TTP399:n vaikutusta HbA1c:hen kuuden kuukauden ajan antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen historiallinen diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti, diagnoosilla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Vakaassa (viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa) metformiinimonoterapia-ohjelma, joka vastaa vähintään 1000 mg kerran vuorokaudessa.
  • Miehet, hedelmällisessä iässä olevat naiset (joilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita noudattamaan protokollan ehkäisyä) ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien, seulontahetkellä.
  • HbA1c ≥7,0 % ja ≤9,5 %.
  • Yleensä vakaa terveys ilman aktiivista infektiota tai historian suuria leikkauksia tai merkittäviä vammoja viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, nuorten aikuispotilaiden diabetes, insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes, muut epätavalliset tai harvinaiset diabetes mellituksen muodot tai diabeettinen ketoasidoosi.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot mukaan lukien eGFR <50 ml/min/1,73 m2, ALAT, bilirubiini tai ASAT > 1,5 X ULN, hypokalemia tai muu kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö.
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen.
  • Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai ennaltaehkäisyä lääkkeillä tai laitteilla viimeisen 2 vuoden aikana, tai eteisvärinä tai lepatus yhden lyhytaikaisen jakson jälkeen (esim. 1-2 päivää).
  • Toisen asteen tai suuremman atrioventrikulaarisen blokauksen historia tai esiintyminen sydämentahdistimen puuttuessa.
  • 12-kytkentäinen EKG seulonnasta tai lähtötasosta, joka osoittaa QTcF-ajan olevan > 450 ms miehillä tai > 47 ms naisilla.
  • Pitkän QT-oireyhtymän perhe- tai henkilöhistoria.
  • Haimatulehduksen historia.
  • Pysyvä, hallitsematon verenpainetauti.
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C, alkoholiton steatohepatiitti [NASH]) ja/tai tunnettu maksakirroosi.
  • Osallistuminen mihin tahansa viralliseen painonpudotusohjelmaan tai ruumiinpainon vaihtelu yli 5 % tai olet saanut painonpudotukseen hyväksyttyjä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen lääketutkimus ennen opiskelua.
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä.
  • Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen huumeseulonta.
  • Sinulla on ollut hypoglykeeminen jakso, joka on vaatinut glukoosia, glukagonia tai appelsiinimehua, jonka joku muu kuin potilas on antanut 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Henkinen tai oikeudellinen toimintakyvyttömyys.
  • Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 8 viikon sisällä.
  • MEN-2:n historia tai medullaarinen kilpirauhassyöpä suvussa.
  • Aiempi syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, joka vaati hoitoa 5 vuotta ennen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
kerran päivässä
Kokeellinen: TTP399 400 mg
TTP399 kerran päivässä
Lääke: TTP399 400 mg
kerran päivässä
Kokeellinen: TTP399 800 mg
TTP399 kerran päivässä
Lääke: TTP399 800 mg
kerran päivässä
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini kerran päivässä
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c < 7 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
HbA1c < 6,5 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Plasman glukoositasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Lipiditasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Insuliinitasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Laktaattitasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
C-peptidin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Glukagonin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Glukagonin kaltaiset peptidi-1-tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Elektrokardiogrammin parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Hematologia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Veren kemia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Pulssi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

vTv Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTP399-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa