Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adja hozzá a glükokináz aktivátort az A1c célponthoz (AGATA)

2017. február 9. frissítette: vTv Therapeutics

Többközpontú, adaptív 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos (szitagliptin), párhuzamos csoportos vizsgálat a TTP399 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 6 hónapos adagolást követően 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon istállón A metformin adagja

Ez a vizsgálat egy többközpontú, adaptív, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat T2DM-ben szenvedő alanyokon, hogy értékeljék a TTP399 hatását a HbA1c-re 6 hónapos adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90056
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség történeti diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) irányelveinek megfelelően, legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
  • Stabil (a szűrést megelőző 3 hónapban) metformin-monoterápiás kezelési rend mellett, napi egyszeri legalább 1000 mg-mal egyenértékű.
  • Férfiak, fogamzóképes korú nők (negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandóak kell lenniük a fogamzásgátlási protokoll előírásainak betartására), valamint nem fogamzóképes nők.
  • Életkor 18 és 75 év között, a szűrés időpontjában.
  • HbA1c ≥7,0% és ≤9,5%.
  • Általában stabil egészségi állapot aktív fertőzés vagy súlyos műtét vagy jelentős sérülés nélkül az elmúlt évben.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, fiatalkorúak érett cukorbetegsége, inzulinigényes 2-es típusú cukorbetegség, a diabetes mellitus egyéb szokatlan vagy ritka formái vagy diabéteszes ketoacidózis az anamnézisben.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek, beleértve az eGFR-t <50 ml/perc/1,73 m2, ALT, bilirubin vagy AST > 1,5 X ULN, hypokalaemia vagy egyéb klinikailag jelentős elektrolit-rendellenesség.
  • Szívinfarktus, instabil angina, koszorúér-revaszkularizáció, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést követő 2 éven belül.
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség jelenléte.
  • Gyógyszeres vagy eszközzel történő kezelést vagy profilaxist igénylő szívritmuszavarok anamnézisében az elmúlt 2 év során, vagy bármely, egyetlen rövid távú (például 1-2 napig tartó) epizódon túli pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés.
  • 2. fokú vagy nagyobb atrioventricularis blokk anamnézisében vagy jelenléte pacemaker hiányában.
  • 12 elvezetéses EKG a szűrésből vagy a kiindulási állapotból, amely a QTcF intervallum >450 msec-ot mutatja férfiaknál vagy >47msec-ot nőknél.
  • Hosszú QT-szindróma családi vagy személyes anamnézisében.
  • Pancreatitis anamnézisében.
  • Tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Krónikus aktív hepatitis (hepatitis B, hepatitis C, nem alkoholos steatohepatitis [NASH]) és/vagy ismert májcirrhosis jelenléte.
  • Bármilyen formális súlycsökkentő programban való részvétel, a testtömeg > 5%-os ingadozása, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül testsúlycsökkentésre jóváhagyott gyógyszereket kapott.
  • Pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűrés.
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati készítmény 30 napon belüli átvétele.
  • A szűrést követő 2 éven belül rendelkeznie kell kábítószerrel való visszaélés előzményével, vagy pozitív a kábítószer-szűrést megelőzően.
  • A kórelőzményében szerepelt olyan hipoglikémiás epizód, amely glükózt, glukagont vagy narancslevet igényelt, amelyet a betegtől eltérő személy adott be a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Túlzott alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrést megelőző elmúlt 2 évben
  • Szellemi vagy jogi cselekvőképtelenség.
  • Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás 8 héten belül.
  • A MEN-2 anamnézisében vagy a családban előfordult medulláris pajzsmirigyrák.
  • Az anamnézisben szereplő rák, a nem melanómás bőrrák kivételével, amely kezelést igényelt a vizsgálat megkezdése előtt 5 évvel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
Drog: Placebo
naponta egyszer
Kísérleti: TTP399 400 mg
TTP399 naponta egyszer
Drog: TTP399 400 mg
naponta egyszer
Kísérleti: TTP399 800 mg
TTP399 naponta egyszer
Drog: TTP399 800 mg
naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin naponta egyszer
Drog: Sitagliptin 100 mg
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c < 7% 6 hónapos korban
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
HbA1c < 6,5% 6 hónapos korban
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
A plazma glükóz szintje
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
Lipidszintek
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
Inzulinszintek
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
Laktát szint
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
C-peptid szintek
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
A glukagon szintjei
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
Glukagonszerű peptid-1 szint
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
A testtömeg változása
Időkeret: 1. naptól 168. napig
1. naptól 168. napig
Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 182. napig
1. naptól 182. napig
Vérnyomás
Időkeret: 1. naptól 182. napig
1. naptól 182. napig
Az elektrokardiogram paraméterei
Időkeret: 1. naptól 182. napig
1. naptól 182. napig
Hematológia
Időkeret: 1. naptól 182. napig
1. naptól 182. napig
Vérkémia
Időkeret: 1. naptól 182. napig
1. naptól 182. napig
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 1. naptól 182. napig
1. naptól 182. napig
Impulzus
Időkeret: 1. naptól 182. napig
1. naptól 182. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

vTv Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTP399-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel