AML 缓解后治疗的 DC 疫苗接种
2020年7月6日 更新者：Medigene AG
使用转染有编码两种不同白血病相关抗原的 RNA 的自体细胞对急性髓性白血病患者进行基于树突状细胞的主动免疫治疗
这是一项针对 20 名患者的多中心、开放标签、前瞻性、非随机 I/II 期试验，其中包括由 6 名患者组成的 I 期安全试验。
试验对象将接受使用自体树突状细胞 (DC) 的重复免疫疗法，呈现两种白血病相关抗原。
研究概览
详细说明
20 名处于缓解期的 AML 患者（Döhner 等人 2017 年制定的 ELN 标准）通过皮内注射的方式在前 4 周内每周注射一次 WT1/PRAME 自体 DC 疫苗，此后连续 23 个月每月注射 1 次。
主要目的是评估DC疫苗在上述人群中的安全性和耐受性以及可行性。
次要目标包括评估临床反应和探索性免疫监测评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性髓性白血病 (AML) 的诊断
- 年龄 18 - 75 岁
- 诱导化疗后伴或不伴血液学恢复 (CRi) 的形态学缓解 (CR)
- 通过 qPCR 检测具有或不具有 PRAME 阳性的 WT1
- 育龄妇女妊娠试验阴性（第一次接种疫苗前 7 天内）。 有生育能力的女性和性活跃的男性参与者必须在整个治疗期间和最后一次试验药物剂量后 3 个月内使用可靠的避孕方法
- 筛查时 HIV 1 和 2 检测呈阴性，乙型和丙型肝炎检测呈阴性，梅毒检测呈阴性
- 在任何试验相关活动之前签署知情同意书
排除标准：
- 适合异基因干细胞移植的患者
- AML M3（急性早幼粒细胞白血病）
- 患者未完全缓解（CR 或 CRi），骨髓母细胞计数 ≥ 5 %
- 活动性免疫缺陷综合征
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的并发活动性第二恶性肿瘤
- 临床相关的自身免疫性疾病
- 先前的免疫治疗
- 严重的器官功能障碍排除单采术程序：
- 肌酐 > 200 毫摩尔/升
- 胆红素、ALAT 和 ASAT > 3 x 正常上限
- pO2 < 60 mmHg 的呼吸功能不全
- 室性心律失常、充血性心力衰竭的临床相关冠心病 > II 级 NYHA
- 近期脑出血
- 已知对用于生成 DC 的物质过敏
- 其他严重的急性或慢性医学精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与或研究产品的管理相关的风险
- 使用皮质类固醇
- 活动性 CMV 感染（由于先前的、现在的非活动性感染导致的抗体阳性被接受）
- 无法遵守试验方案
- 参与其他临床试验，根据研究者的判断，可能会干扰本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WT1/PRAME 疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可以接受预定数量的免疫疗法的患者百分比
大体时间：2年
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2年
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至少接受过 1 次免疫治疗的患者发生 I/II 级、III/IV 级和 ≥III 级毒性的百分比
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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无复发/无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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进展时间 (TTP)。
大体时间：2年
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2年
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控制微小残留病 (MRD)
大体时间：2年
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2年
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ECOG 表现状态
大体时间：2年
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2年
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对应用抗原的细胞免疫反应
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yngvar Fløisand、Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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