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DC-Impfung für die Postremissionstherapie bei AML

6. Juli 2020 aktualisiert von: Medigene AG

Auf dendritischen Zellen basierende aktive Immuntherapie von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie unter Verwendung autologer Zellen, die mit RNA transfiziert sind, die zwei verschiedene Leukämie-assoziierte Antigene kodiert

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie mit 20 Patienten, einschließlich eines Sicherheitslaufs im Phase-I-Teil mit 6 Patienten.

Die Versuchspersonen erhalten wiederholte Immuntherapien mit autologen dendritischen Zellen (DCs), die zwei Leukämie-assoziierte Antigene präsentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Patienten mit AML, die sich in Remission befinden (ELN-Kriterien von Döhner et al. 2017), erhalten WT1/PRAME-autologen DC-Impfstoff durch intradermale Injektion einmal pro Woche während der ersten 4 Wochen und danach einmal pro Monat für 23 aufeinanderfolgende Monate.

Primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des DC-Impfstoffs in der oben genannten Population und die Durchführbarkeit zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung des klinischen Ansprechens und explorative Immunüberwachungsbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Morphologische Remission (CR) mit oder ohne hämatologische Erholung (CRi) nach Induktionschemotherapie
  • WT1 mit oder ohne PRAME-Positivität durch qPCR
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfung). Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive männliche Teilnehmer müssen während des gesamten Behandlungszeitraums und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Negativer HIV 1- und 2-Test, Hepatitis B- und C-Test und negativer Syphilis-Test beim Screening
  • Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind
  • AML M3 (akute Promyelozytenleukämie)
  • Patienten nicht in vollständiger Remission (CR oder CRi), Anzahl der Knochenmarkblasten ≥ 5 %
  • Aktive Immunschwächesyndrome
  • Gleichzeitige aktive zweite Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Klinisch relevante Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Immuntherapie
  • Schwere Organfunktionsstörung, die das Aphereseverfahren ausschließt:
  • Kreatinin > 200 mmol/l
  • Bilirubin, ALAT und ASAT > 3 x obere Normalgrenze
  • Ateminsuffizienz mit pO2 < 60 mmHg
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit mit ventrikulärer Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz > Grad II NYHA
  • Kürzliche Gehirnblutung
  • Bekannte Allergien gegen Substanzen, die bei der Erzeugung von DCs verwendet werden
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen können
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Aktive CMV-Infektion (Antikörper-Positivität aufgrund vorheriger, jetzt inaktiver Infektion wird akzeptiert)
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die nach Ermessen des Prüfarztes diese Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WT1/PRAME-Impfung
Biologisch: WT1/PRAME-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Behandlung mit der geplanten Anzahl von Immuntherapien durchführbar ist
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Toxizitäten Grad I/II, Grad III/IV und Grad ≥III bei Patienten, die mindestens 1 Immuntherapie erhalten haben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rückfall-/progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kontrolle der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zelluläre Immunantworten auf applizierte Antigene
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medigene AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Yngvar Fløisand, Oslo University Hospital, Rikshospitalet Department of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-FDC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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